中国香妆专访拜尔斯道夫上海创新中心副总裁张萌萌

产业·特别策划

关于国家药监局发布的《支持化妆品原料创新若干规定》

2月6日，国家药监局发布《支持化妆品原料创新若干规定》（简称《规定》），从新原料注册备案管理、指导服务、监测期管理、原料标准管理、基础研究、信息化建设等方面提出了完善相关工作要求和机制的具体措施。就此，中国香料香精化妆品工业协会化妆品部联合中国香妆融媒体对行业头部企业进行了专访。以下是专访拜尔斯道夫上海创新中心副总裁张萌萌的内容。

中国香妆：您如何看待国家药监局发布的《鼓励化妆品原料创新若干措施》？这些措施对化妆品行业的整体发展有何重要意义？您认为这些措施中，哪些内容对贵公司的研发工作影响最大？为什么？张萌萌：国家药监局发布的《鼓励化妆品原料创新若干措施》的公告旨在推动化妆品行业的创新发展。新原料获批后，我们认为联合审评和加速审评是两个重要的举措。联合审评是指将新原料的注册备案和关联产品的注册并联进行，这样可以同步推进新原料和产品的上市进程，减少企业的等待时间。加速审评则是针对符合一定条件的新原料和关联产品，提供优先审评服务，加快审评速度。这样可以同步推进新原料和产品的上市进程，减少企业的等待时间。对于消费者来说，这些措施能够让含有新原料的产品更快上市，提供更多的选择，满足不同的需求。对于企业来说，联合审评和加速审评能够缩短新产品的上市周期，激励企业投入更多资源进行新原料的研发和创新。这些措施将大大促进化妆品行业的创新活力，推动行业的高质量发展。

中国香妆：在新政策背景下，贵公司是否计划调整研发方向？例如，是否会更倾向于开发具有高创新性的原料，或者挖掘我国传统植物资源？张萌萌：与其说是“调整研发方向”，不如说新政策更大程度地激励了我们开发具有创新性原料的决心和信心。我们的母公司拜尔斯道夫公司一百多年来一直秉承创新是发展的源动力的宗旨，不断推出具有行业突破性的创新技术和产品。2024年11月，在国家药监局和协会的大力支持下，我们的美白新原料W630成为新化妆品法规颁布后第一支获得批准的美白剂。秉承科学，安全，有效的原则，我们将继续努力探索新技术，新成分，包括我国传统植物资源，让它们早日面市，为消费者带来更好的使用体验和护理功效。

中国香妆：贵公司计划如何优化研发流程，以更好地适应新原料注册备案分类管理和同步申报的要求？是否已经制定了具体的调整计划？张萌萌：我们认为，新原料注册备案分类管理和同步申报的新举措体现了国家对企业提高创新速度的期望，在研发流程中，它要求研究部门和发展部门进行更加紧密的合作。在新技术的探索阶段，需要时时地引入产品设计可行性以及配方安全和功效的分析，以确保技术和产品同时落地。我司研发团队设有核心技术转化组，做为研究和产品开发之间的桥梁，围绕核心成分建立关键配方和包装技术，满足开发端的需要。

中国香妆：贵公司如何利用国家药监局提供的提前介入和全程指导服务？是否已经与监管部门建立了沟通机制？张萌萌：在美白新原料注册过程中，感谢国家药监局食药监局和中检院的及时反馈和指导。对于未来的核心创新项目，也期待能够向监管部门进行阶段性的汇报。

中国香妆：在新原料研发过程中，贵公司如何应对安全评价和技术标准方面的挑战？是否会因为政策的优化而降低对某些安全试验的重视？张萌萌：妮维雅（上海）有限公司一直秉承产品拜尔斯道夫全球产品安全的标准以确保消费者的安全性，并同时满足当地法规在安全性的要求。国家药监局《鼓励化妆品原料创新若干措施》中提出了监管优化方式，并同时体现了对安全性评估的科学性与严谨性。在新原料研发各个环节中深入了企业行业研发痛点，在不同层面上真正有效调动了企业积极性，以提升企业的创新能力。《措施》在安全性测试以及涉及到满足法规要求上，促使企业更积极与监管展开深入合作沟通以推动企业创新原料新产品投入市场，从而惠及消费者以及行业。 --新原料全球研发过程中，《措施》提到 “对符合一定条件的拟在我国率先上市使用、运用现代科学技术结合我国传统优势项目和特色植物资源研发等新原料，实施提前介入、全程指导，提升新原料研发质量和应用的速度；对符合上述条件的申请注册新原料，以及使用上述新原料的特殊化妆品，设置专门审评通道，优先审评，加速新原料和产品上市。”，该措施将会积极推动企业投入并更早期的与监管展开原料安全性以及测试的探讨。 --新原料注册备案递交中，《措施》提到对“对国内外首次使用的新原料，结合实际风险程度优化新原料安全评价相关要求，在企业科学开展安全评估的基础上，减免部分毒理学和长期人体试用安全试验相关要求；对已有充分安全使用历史的新原料，明确安全使用、安全食用历史研究和判定标准，加强已有数据利用，简化安全性评价相关要求；对已使用原料改进创新的新原料，充分考虑安全使用历史，制定相应技术要求。明确已上市新原料变更路径，制定变更研究技术指导原则。”，该措施体现了科学性的监管思路要求，在没有降低安全性基础上推动行业的积极性以及研发热情。另外《措施》中也强调了原料相关基础研究，提到 “鼓励加强化妆品原料生产工艺、质量标准、安全评估、功效评价等研究，提升化妆品原料质量。深化动物试验替代方法技术研究，加快在新原料安全评估中的应用。依托国家药监局化妆品监管科学基地平台和重点项目，推动新技术、新方法和新标准在化妆品原料创新研发和监管中的应用。”，该措施深入了国际公司在产品安全测试以及评估方法上与兼顾法规符合性上的难点，必将进一步有效推动中国安全评估科学性的发展与企业的研发注册投入的积极性。 --新原料注册备案后的监测和标准化管理中，《措施》提到“完善新原料安全监测期管理，完善新原料安全监测期管理工作机制，加强备案、审评、标准、不良反应监测和信息化等工作的部门协作和跨区域协同。”“在逐步建立生物技术、植物资源等不同类别化妆品原料的技术要求基础上，研究化妆品原料通用技术要求，促进化妆品原料标准提升。” 该措施体现了对于注册备案后原料科学性的管理，将会规范与调动注册备案企业对于化妆品原料的科学性监测管理的主动性。

中国香妆：面对新政策带来的机遇，贵公司认为在研发过程中可能面临哪些新的风险？例如，如何确保新原料的市场接受度和消费者认可？张萌萌：希望国家药监局《鼓励化妆品原料创新若干措施》上兼顾对行业发展促进的同时可以保障对企业数据的保护，以及对于创新性企业大量投入积极性的鼓励，如新原料标准制定中可以体现首次注册企业的主导性及主张性。

中国香妆：面对新政策，贵公司是否遇到一些实际问题或困难？是否有建议向国家药监局或其他相关部门反馈，以进一步完善政策？张萌萌：自我司的新原料获批以来，我司非常关注原料监测期的具体要求，在《公告》中也提到了完善新原料安全监测期管理，期待早日发布进一步的细则，以便企业更好地遵循相关规定，确保产品的安全性和有效性。与此同时，在新原料监测期之后，原料将纳入《已使用原料清单》，规范行业使用，确保原料和产品的质量以及保护企业的知识产权也是我司非常关注的问题，我们非常赞同《公告》中提到的相关举措。推动化妆品原料标准修订工作和强化原料相关基础研究，不仅有助于提升行业整体水平，也能为企业的创新提供更好的支持。我们非常期望能够参与其中，支持并配合主管部门的相关工作。

(本次采访由中国香料香精化妆品工业协会化妆品部和融媒体中心联合策划。采访内容仅供行业参考。在此，特别感谢受访企业和受访对象能接受中国香妆融媒体的专访，共同致力于化妆品行业高质量发展。图片来自互联网。)

2025年02月11日 02:30