专访巨子生物：新规鼓励原料创新自研原料是企业核心必选战略

专访巨子生物：

新规鼓励原料创新自研原料是企业核心必选战略

2026年07月27日 20:11

7月15日，国家药监局全新出台的《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（以下简称“新规”）及配套技术通则全面实施，整套新规通过简化申报资料、优化审评流程、接纳国际动物替代试验等举措，在严守安全底线、压实企业主体责任的基础上，为上游原料创新增效减负。

中国香妆融媒体专访巨子生物，依托企业二十余年重组胶原蛋白、稀有人参皂苷研发产业化实践解读新政变革。巨子生物表示，新规核心信号是增效减负、鼓励自主创新，放管结合的监管模式疏通原料转化堵点，同时抬高安全与资料规范标准；创新门槛降低带来丰富原料供给，也驱动品牌搭建完善功效甄别体系。自主原料是企业核心必选战略，政策红利将加速企业深耕重组胶原蛋白、稀有人参皂苷两大核心管线；统一国际替代试验评价体系，打通海内外法规壁垒，新规为研发型国货提供优质发展土壤，成为行业从营销驱动转向研发驱动、实现产业弯道超车的重要助推力量。

中国香妆：这次新规可以说是化妆品原料领域的里程碑式改革。从贵司的视角来看，这次改革释放出的最强烈的政策信号是什么？

巨子生物：最强烈的信号是：“增效减负，鼓励原料创新”。之前在原料申报过程中，经历了门槛高、周期长、资料准备复杂等实际困难，一次性通过的难度很大，我们对此类行业痛点有着切身体会。这次新规针对的恰恰就是这些痛点——优化备案流程、简化部分资料要求，实质上就是为新原料研发增效赋能。

同时新规并没有放松安全监管，而是通过强化上市后监管和企业主体责任，把监管重心前移和后移做了更合理的分配。这个信号对行业意义重大：国家鼓励有技术实力的企业自主创新，但也要求企业承担更多主体责任。对我们这种有自主研发能力的企业是利好——提供了良好的创新环境，强化安全合规，正好匹配我们的优势。

中国香妆：新规的核心逻辑是“放管结合”——该放的放到位，该管的管得住。作为企业负责人，您如何理解这种监管思路的转变？它对企业的创新决策会产生怎样的影响？

巨子生物：“放管结合”的本质是：在规范中激发活力，让真正有能力、敢创新的企业获得更大的发展空间。

“放”是实打实的减负。新规简化了部分备案资料，优化了审评流程，部分安全性数据的提交方式更加灵活，打通了原料创新堵点和难点。

“管”的体现同样明确。资料要求从“真实、准确”扩展到“全面、真实、准确、规范”四项标准，上市后安全监测体系的要求也更严了。简化的是流程，不简化的是底线。

对我们而言，这无疑是注入了一剂强心针，新原料管理制度的优化完善，极大鼓舞了我们研发的信心，我们将坚持用扎实的科学数据和稳定的产品质量说话，推动真正有价值的创新从实验室加速走向市场。

中国香妆：新规进一步降低了创新门槛。随着可用的新原料供给大幅增加，品牌端在甄选差异化原料、打造独家产品方面将面临哪些新的机遇和挑战？

巨子生物：机遇是：差异化原料更多，产品创新空间更大。挑战是：品牌需要具备更强的甄别能力，而不是盲目跟风。以稀有人参皂苷CK为例，我们在功效定位上做了差异化——我们以“控油”为核心功效，而不是市场上常见的“抗皱”方向。这是基于我们自己的功效验证数据做出的判断，不是拍脑袋决定的。新规降低门槛后，预计会有更多新原料进入市场。对品牌来说，机遇是选择更多了；但挑战也很明显——你怎么知道哪个原料是真的好，哪个仅仅是概念先行？这就要求品牌建立自己的功效验证体系和科学评判标准。

我们的做法是：所有核心原料都要做完整的功效验证，包括体外试验、人体功效测试等。这套体系投入很大，但能确保我们选对原料、用对方向。

中国香妆：新原料被称为“美妆产业的芯片”。在贵司的产品创新战略中，自主研发新原料处于怎样的位置？新规出台后，这一战略定位是否有所调整？

巨子生物：自主研发新原料是我们的核心战略，不是可选项，是必选项。新规出台后，这个定位没有变，但我们会加速布局。我们的逻辑是：真正的技术壁垒不是靠买原料、买配方建立的，而是靠自主研发。2021年《化妆品监督管理条例》实施以来，全国注册备案的新原料增长了30多倍，说明整个行业的研发热情已经被激活。新规进一步降低门槛，只会让更多企业涌入这条赛道——但这不意味着我们会改变策略。我们不会因为别人也做了就放弃自己的方向，也不会因为门槛低了就降低研发标准。新规出台后，我们会继续加大自主研发投入，在重组胶原蛋白和稀有人参皂苷两个方向上持续深耕，做深做透。

中国香妆：国货美妆正在从“营销驱动”转向“研发驱动”，新规在这个转型过程中扮演了什么角色？它能否成为国货真正实现弯道超车的助推器？

巨子生物：新规是关键助推器，但不是决定性因素。决定性因素是企业自己的选择——你愿意不愿意真正投入研发。我国化妆品市场规模连续三年超过万亿，国货品牌市占率已经达到57%。这个份额不是靠营销堆出来的，背后是研发能力的实质性提升。新规做的，是进一步破除堵点——降低新原料申报门槛、优化创新环境、鼓励动物替代试验，这些都是“研发驱动”需要的政策土壤。

但政策只是外在条件，巨子选择的“研发驱动”路线，在新规之前就已经在走了。我们在重组胶原蛋白领域投入了20多年，从基础研究到产业化到拿到多张III类医疗器械注册证，这条路不是靠政策红利走通的。稀有人参皂苷CK也是，从酶法转化工艺到完整的功效验证体系，都是真金白银的投入。

新规能否成为弯道超车的助推器？对认真做事的企业来说是——它让你的研发成果能更快、更低成本地转化为合规产品。但归根结底，政策只是外部有利条件，真正实现弯道超车的核心依托，还是企业深厚的技术积淀以及长期坚持研发投入的定力。

中国香妆：新规鼓励采用动物替代试验等国际通行的评价方法。这对国货品牌拓展海外市场意味着什么？能否结合贵司的出海实践谈谈？

巨子生物：动物替代试验的规范化，对出海企业是重大利好——它帮助我们更高效地满足目标国法规要求。出海最大的挑战之一是法规差异。过去最大的痛点是：欧盟等市场已经实施动物试验禁令，但国内新原料申报仍以动物试验数据为主。因此很多出海企业在进入国外市场时会受阻。

新规做了关键突破。《技术通则》放宽了动物替代方法的接纳要求——只要方法经过国际公认验证机构验证并收录，提交方法学背景资料和收录依据即可采用。这意味着国内的评价方法在加速与国际接轨。

对我们来说，在新原料申报阶段就尽可能采用动物替代试验方法，这既符合国内新规要求，也为出海提前做好了法规衔接。我们的产品出口到多个国家和地区，动物替代试验的规范化帮助我们更高效地满足目标国的法规要求，减少了重复试验的成本和时间。

更深一层看，新规在动物替代试验上的突破，实质上是在帮国货品牌更顺畅地进入国际市场。当国内的安全评价体系与国际标准对齐，企业就不需要在国内和海外做两套试验，全球化布局的效率会大幅提升。

（本文根据中国香妆融媒体采访内容整理编辑，如有偏差或疏漏之处，请以实际为准。若男对此文亦有贡献。中国香妆融媒体发布本文只是为了传递更多的讯息，不代表任何有倾向性的投资意见或市场暗示，仅供行业参考。）