专访华熙生物：自主原料为企业第一护城河，放管结合赋能生物制造源头创新

2026年07月06日 09:00

近日，国家药监局正式发布新修订的《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（以下简称“新规”），同步出台配套《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，依托风险分级、资料留存备查、法规技术分设等精细化改革举措，统筹安全监管与上游原料创新，为生物制造类原料研发企业释放多重政策红利。中国香妆融媒体专访生物科技与生物制造龙头企业华熙生物科技股份有限公司（简称“华熙生物”）研发副总裁王瑞妍，结合企业二十余年合成生物学、发酵活性物研发实践解读新政变革内涵。

王瑞妍表示，新规通过精简高风险功效原料清单、简化申报材料、打通创新技术沟通渠道，全方位降低自研原料落地门槛。自主研发新原料是企业核心护城河，新规出台反而进一步坚定了公司长期自研的顶层战略。新规将加速行业由营销驱动转向研发驱动，依托国际替代试验互认破除出海合规壁垒，助力国货原料产业实现弯道超车。

中国香妆：这次新规可以说是化妆品原料领域的里程碑式改革。从贵司的视角来看，这次改革释放出的最强烈的政策信号是什么？

华熙生物：华熙生物是全球领先的以合成生物学与生物制造驱动的生物活性材料龙头企业，以衰老干预和组织再生为应用场景，聚焦在糖生物学与细胞生物学深度基础研究方向，过去20余年深耕透明质酸、硫酸软骨素、肝素、燕窝酸以及麦角硫因等生物活性物开发，持续研发发酵类修护、抗衰创新原料。凭借自身产业禀赋，公司深刻体会到本次新规带来的政策利好，核心释放三大关键信号：

第一，实施风险分级精细化管控，重构新原料分类管理体系。新规将原有10类较高风险功效原料精简为防腐剂、防晒剂、着色剂、染发、祛斑美白5大类，祛痘、抗皱、去屑、防脱发、除臭等品类均调出高风险清单，落地国家药监局促产业高质量发展改革要求，一方面推动监管资源聚焦防腐、防晒等高风险品类开展重点管控，另一方面为低风险原料创新松绑扩容，充分释放行业创新活力，助推化妆品产业高质量发展。

第二，精简注册备案申报资料，建立资料留存备查机制，大幅提升审评效率。新规明确，加速稳定性/长期稳定性、功效机理、检测方法验证等相关资料，在符合对应条件时无需随申报材料一并提交，由企业自行存档备查，显著减轻企业材料编制负担；同时开通体外替代试验、新型安全评估策略等合规专项沟通渠道，企业可提前与审评机构交流创新技术方案，全方位缩短新原料注册备案周期。

第三，拆分行政管理制度与技术规范，提速原料创新落地。本次新规实现化妆品新原料监管框架结构性革新：将行政审批、备案管理等行政规则统一纳入《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》，各类试验规范、技术标准、申报细则单独梳理至配套《技术通则》。后续若需适配行业技术迭代更新技术评价要求，仅需修订《技术通则》，无需调整上位行政规章，大幅缩短规则修订周期，有效加快化妆品新原料创新转化速度。

中国香妆：新规的核心逻辑是“放管结合”——该放的放到位，该管的管得住。作为企业负责人，您如何理解这种监管思路的转变？它对企业的创新决策会产生怎样的影响？

华熙生物：本次新规坚持放管结合，清晰彰显监管思路向“科学风险分层管控 + 企业主体责任全链条后置闭环”转型。从企业经营视角来看，“放”体现在精准减负赋能创新：针对风险可控的原料品类放宽准入约束，赋予企业更大研发自主空间，同步压实企业主体责任，推动审评资源向高风险原料集中倾斜。本次分类简化、资料减免、替代试验认可等减负举措，均是监管部门立足国内原料研发技术整体提升做出的制度优化。而“管”则聚焦严守安全底线：持续强化企业主体责任，构建后置式全链条闭环监管体系，安全底线标准更严格，责任追责界定更明晰。新规形成事前简化申报、事中动态监测、事后从严追责的全周期立体化监管模式，放权不松底线、简化不降标准。

这套全新监管框架将深刻调整企业创新经营策略，带来三大结构性转变：

1. 加大研发投入，梯度布局多元原料储备

企业将持续加大研发投入，提速创新成果转化，重点布局祛痘、抗皱等调出高风险清单的原料品类，统筹优化产品管线，分梯度储备不同风险等级新原料，最大化承接政策改革红利。

2. 完善全球布局，打通内外标准

企业将加速完善全球化研发布局，通过采用国内外通用的安全评价方式，实现同一研发成果同步适配海内外市场，重构全球创新体系，有力支撑原料出海的全球化发展战略。

3. 升级内部合规体系，搭建全流程风控闭环

企业将全面升级内部合规管理体系，细化落实企业主体责任，优化覆盖研发、安全评估、上市后监测的全流程风险管控闭环，保障原料从研发到上市全生命周期持续合规运营，契合“放管结合”监管思路。

中国香妆：新规进一步降低了创新门槛。随着可用的新原料供给大幅增加，品牌端在甄选差异化原料、打造独家产品方面将面临哪些新的机遇和挑战？

华熙生物：随着市场上新原料供给持续扩容，美妆品牌在筛选特色差异化原料、打造独家特色产品的过程中机遇与挑战同步凸显。

从机遇来看，本次新规释放多重政策红利，国内新原料供给将迎来大幅增长，其中祛痘、抗皱、去屑等调出高风险清单的原料品类增量尤为显著。品牌开发新品时，可横向对比多家供应商、多技术路线的原料方案，灵活匹配终端产品创新需求；同时可与原料企业开展深度定制化合作，定向开发品牌专属差异化成分，构筑独家产品壁垒，摆脱同质化竞争。

从挑战来看，原料供给扩容也抬升了品牌的筛选与鉴别成本。同类功效原料在生产工艺、活性物添加量、原料纯度、安全稳定性上参差不齐，品牌需要在海量原料中精准甄别匹配自身产品定位、功效诉求的优质原料，若原料选型研判不足，极易引发产品功效不达标、安全风险等经营问题，对品牌研发、品控团队专业能力提出更高要求。

中国香妆：新原料被称为“美妆产业的芯片”。在贵司的产品创新战略中，自主研发新原料处于怎样的位置？新规出台后，这一战略定位是否有所调整？

华熙生物：自主研发新原料始终是华熙生物产品创新战略的底层核心、第一护城河，是公司从基础科研到终端品牌全链路的逻辑起点，此次发布的新规更加坚定了华熙生物这一顶层定位。

新规系统性提升新原料申报效率，但具备完整自研、生物制造、安全评价能力的龙头企业能更充分享受政策红利。自主新原料作为公司核心战略资产，后续我们将持续巩固、强化自研原料核心地位：全面加大战略投入，拓宽自研原料管线、倾斜核心研发资源、迭代优化生物合成技术路线，配套搭建全链条合规风控体系，持续放大自主创新原料的长期差异化竞争优势。

中国香妆：国货美妆正在从“营销驱动”转向“研发驱动”，新规在这个转型过程中扮演了什么角色？它能否成为国货真正实现弯道超车的助推器？

华熙生物：伴随国内美妆产业规模持续扩容，国货美妆行业已深刻认知到从“营销驱动”转向“研发驱动”的重要性。2021 年《化妆品监督管理条例》正式施行，通过严格规范功效宣称、完善安全评估体系，从顶层制度层面引导企业加大科研投入、夯实创新内核，推动行业真正建立以研发为核心的发展底色。

本次出台的新原料监管新规，是国内化妆品科学监管体系的延续与升级，政策力度更大、改革导向更鲜明，精准锚定原料这一化妆品创新的核心根基，为国货产业实现高质量弯道超车提供强劲支撑。新规落地将全方位打通上游原料创新堵点，补齐产业研发最关键短板，显著降低企业自研申报的时间与资金门槛，从根源上弱化行业长期存在的“重营销、轻研发”发展倾向。依托政策红利，企业将重新统筹资源配置、优化中长期战略布局，推动资源持续从终端营销端向上游原料研发端倾斜，加速国货美妆完成研发转型，依托核心原料创新构筑长期竞争优势，实现产业跨越式发展。

中国香妆：新规鼓励采用动物替代试验等国际通行的评价方法。这对国货品牌拓展海外市场意味着什么？能否结合贵司的出海实践谈谈？

华熙生物：长期以来，欧盟等多国实施动物试验相关禁令，若化妆品原料研发阶段开展动物试验，不仅无法标注“零残忍”相关营销宣称，部分国家和地区还会限制产品上市流通，成为国货原料、成品出海的核心合规阻碍。本次《技术通则》明确接纳、鼓励体外动物替代试验、新型安全评估策略等国际通用评价手段，允许企业采用全球公认的非动物测试体系完成原料安全评估，既守住国内原料安全评估底线，又实现国内外安全评价体系互通互认，有效化解国货出海面临的跨国监管壁垒，助力本土企业打造标准化全球合规体系，提升国货国际认可度与海外市场综合竞争力。

（本文由中国香妆融媒体高级内容编辑苗苗根据采访内容整理编辑，如有偏差或疏漏之处，请以实际为准。若男对此文亦有贡献。中国香妆融媒体发布本文只是为了传递更多的讯息，不代表任何有倾向性的投资意见或市场暗示，仅供行业参考。图片来自互联网。）