权威问答：化妆品原料新规推出的背景、原则以及调整、优化的内容都是什么？

权威问答：

化妆品原料新规推出的背景、原则以及调整、优化的内容都是什么？

2026年06月26日 15:39

问：当前我国化妆品行业发展现状如何？

答：当前，我国化妆品行业整体呈现质量稳、创新快、国货兴、出海盛的高质量发展态势，已迈入稳健增长、创新驱动的新阶段。

一是产品质量安全水平持续向好。我国化妆品质量稳步提升，2025年国家化妆品抽样合格批次占比达98.11%，近3年抽检符合规定批次占比连续提升，质量水平持续保持稳定。

二是创新活力显著增强。行业创新热情高涨，研发投入持续增长，新原料数量节节攀升。截至2026年5月底，我国已注册备案新原料442个，其中国产新原料占比86.4%；创新成果快速转化上市，为行业发展注入源头活水。

三是国货产品迭代提速。“十四五”期间，国产化妆品创新步伐不断加快，共批准特殊化妆品超4.2万个；化妆品新产品迭代升级加快，国货供给能力大幅增强。据统计，我国化妆品销售规模连续三年超过万亿元，保持稳健增长。

四是美妆出海势头强劲。出口业务高速增长，“十四五”期间年均增长率超过10%，2025年达579.56亿元，产业自主可控能力与国际竞争力显著增强。以义乌为代表的美妆产业集聚区，持续优化出海发展模式，逐步从“产品输出”向“品牌出海”转型升级。

在化妆品产业高速发展的同时，还存在一些问题：

一是高端原料对外依存度较高，关键核心技术存在一定短板；二是新原料数量虽增长较快，但创新程度高、应用效果好的还不够多；三是原料标准相对滞后，难以适配行业高质量发展需求；四是行业期盼新原料管理政策制度不断优化完善，促进减负增效。

问：化妆品原料新规出台的背景和目的是什么？

答：《化妆品监督管理条例》（简称《条例》）实施前，对化妆品新原料实施审批管理，30余年间共批准新原料14个；《条例》实施后，调整为根据原料风险程度实施注册或备案管理。依据《条例》，国家药监局于2021年2月制定《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（简称原《规定》）。在制定原《规定》时，考虑到刚开始执行新原料备案制度可能存在一定的未知风险，且管理经验不足，为谨慎起见，将新原料的技术要求通过法规的形式发布，总体上较为严格。原《规定》客观上起到了一定的“门槛”效应，提升了新原料的安全保障水平，对于新原料政策制度的改革起到了缓冲作用。随着科技进步和行业自律水平的提升，为支持行业新原料研发应用，有必要对资料要求作出调整，顺应行业发展诉求，减轻企业研发负担，进一步释放企业创新潜能，推动产业高质量发展。

问：此次化妆品原料新规制定，遵循的原则是什么？

答：此次化妆品原料新规制定，主要遵循以下三个原则：

一是坚持依法行政。严格按照《化妆品监督管理条例》和《化妆品注册备案管理办法》规定，在法规框架下对新原料注册备案程序和资料要求进行优化完善。

二是坚持减负增效。聚焦行业反映的突出问题，提出打通原料创新堵点难点的改革举措，为新原料研发松绑赋能。

三是坚持高效统一。将原《规定》行政管理部分与技术要求部分合理分割，分别由国家药监局发布《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（以下称新《规定》），由中检院发布《化妆品新原料注册备案资料技术通则》（以下称《通则》）。既凸显行政管理的严肃性和稳定性，又强化技术要求的专业性和灵活性。

问：与原《规定》相比，新规对新原料管理和资料要求主要作出了哪些调整和优化？

答：化妆品原料新规主要调整和优化以下几个方面：

一是在有效衔接前提下，清晰划分管理边界。将新原料管理要求与技术要求进行分割，一部分调整为新《规定》，突出管理属性；另一部分转化为技术指导原则，强调技术要求，以便更加灵活简便地调整相关要求，契合行业发展需要。

二是调整新原料分类，简化资料提交要求。将原来“较高风险”功效范围——防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能等，减少为防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白，简化资料要求，并与《条例》规定需要注册的功效范围一致。部分注册备案资料，如功能依据资料、检测方法文本及验证资料、加速试验和长期稳定性试验资料等，不需要提交，由企业留档备查。

三是充分利用已有数据信息，避免重复测试。在新原料安全评估中，充分考虑已有安全背景信息以及安全使用历史、安全食用历史等数据信息的利用。此外，考虑到部分新原料可能已按照其他领域要求开展毒理学试验，为充分利用相关数据资源，避免不必要的重要试验，新规明确，已采用我国其他国家标准或国际通行方法进行试验的，在不影响新原料安全评估结论的前提下可利用已有数据，并对试验机构资质要求作了相应调整。

四是加强新技术新方法应用，全面接纳动物替代方法。鼓励动物替代测试方法等新技术、新方法应用，企业可直接采用国际权威机构收录的替代方法进行试验，减少国际贸易技术壁垒，推动国货美妆出海。此外，在有充足的科学依据的前提下，拟采用新策略、新方法开展新原料安全评估的，可申请与技术审评机构开展沟通交流。

问：新规施行后，对化妆品原料研发创新、产业发展将带来哪些影响？

答：在研发创新方面，在不影响新原料安全评估结论的前提下，减免部分毒理学和人体安全性试验资料，允许企业合理利用已有的研究数据和文献资料，能够显著降低研发成本、缩短上市周期，提升研发效率。此外，部分原料如抗皱剂还能够节省成本。《规定》将把实实在在、可观可感的利好政策送达企业，有效调动企业的研发创新积极性。

在产业发展方面，原料是产品的源头活水，原料创新能够带动产业链升级，带动企业加大研发投入，也能够加快国产原料替代步伐，增强行业的核心竞争力。伴随特色原料、原创原料、专利原料研发，行业创新氛围也更加浓厚。

从产品端来看，新原料源源不断供给，不仅为产品研发增加更多选择，也能够进一步丰富产品品类、健全功效体系，有助于企业打造差异化产品，让市场供给更加多元。

从消费端来看，依托新原料应用，企业可以研发出适配不同肤质、不同场景、不同消费需求的美妆产品，满足消费者日益增长的护肤美容需求。

问：除本次新规发布外，国家药监局在鼓励化妆品原料创新方面还采取了哪些政策举措？

答：一是持续推进化妆品新原料技术支撑体系建设，组织技术支撑部门研究建立化妆品新原料沟通交流机制，加强化妆品新原料注册备案的技术指导服务。

二是健全新原料创新指导工作机制，组织遴选新原料创新品种，对符合条件的品种提前介入、全程指导。

三是建立新原料和关联产品同步申报工作机制，将原先的新原料注册备案和关联产品的注册串联进行调整为可以并联进行，加强原料和产品的关联研究，加速推进使用新原料的产品上市。

四是探索建立防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等标准动态更新机制，支持将经国际权威机构科学评估、具有国外安全使用历史的、性能较好的原料，及时纳入我国准用原料目录。

问：下一步，国家药监局对于支持化妆品原料创新发展，还将从哪些方面发力？

答：下一步，国家药监局将从四方面持续发力：

一是完善制度体系。进一步完善新原料分类管理与技术评价体系，制定发布化妆品新原料相关技术指导原则，完善新原料监测期管理，优化新原料上市管理举措。

二是优化审评服务。健全新原料沟通交流机制，发挥省级药品监管部门前置咨询作用，加强新原料注册备案、审评核查中的交流互动，提升研发质效。继续遴选开展创新指导品种服务，优化服务举措，推动创新原料加快落地转化。