由华熙生物科技股份有限公司牵头，联合多家单位共同起草的《医疗器械用四氢甲基嘧啶羧酸》（T/CSBM 0061—2025）团体标准，已于2025年9月16日正式发布，并将于2026年3月1日起实施！
四氢甲基嘧啶羧酸（依克多因）作为一种高效细胞保护剂和稳定剂，近年来在医疗器械、护肤、医药等领域的应用日益广泛。
长期以来，行业内缺乏统一的产品质量标准，导致产品质量参差不齐，制约了技术的进一步推广与应用。
本次发布的团体标准，首次系统性地规定了四氢甲基嘧啶羧酸的性状、含量、纯度、杂质控制、微生物限度等关键指标，并提供了科学严谨的检测方法。这不仅为生产企业提供了明确的技术依据，也为监管部门、使用单位提供了可靠的评判标准，从根本上保障了医疗器械原料的安全性、有效性和一致性。
依克多因作为一种在细菌中分布最广泛的相容性溶质，其分子的环状结构具有较强的电负性，与水分子形成氢键，增强水分子的缔合能力，使水分子在其周围定向排列，形成水化层。能够起到渗透保护、细胞保护、蛋白保护等诸多功效。被广泛应用于滴眼液、隐形眼镜护理液、医用敷料等诸多领域。
华熙生物通过发酵法生产BloomectoTM依克多因，产品纯度98%以上，在5%浓度以下无不良反应，安全性高。同时基于华熙生物核心技术平台进行基础研究和应用研究，为终端应用提供从BloomectoTM依克多因到与Hatrue®透明质酸钠协同的创新解决方案。
华熙生物始终秉持“让每个生命都是鲜活的”的企业使命，坚持“质量先行、标准引领”的发展理念。我们联合多家优秀企业，共同完成了该标准的调研、论证与制定工作。
此前，公司已参与修订欧洲药典及中国药典中的透明质酸标准，并主导或参与制定了6项国家行业标准。
我们相信，标准化是行业高质量发展的基石。只有建立统一、科学、严格的质量标准，才能推动技术创新、提升产品竞争力，最终惠及终端用户与患者。
未来，华熙生物将继续携手行业伙伴，积极参与并推动更多生物材料及相关领域的标准建设工作，以科技创新为引擎，以标准体系为支撑，共同构建更加规范、透明、健康的产业生态。
标准名称：T/CSBM 0061—2025《医疗器械用四氢甲基嘧啶羧酸》
