产业·特别策划
关于国家药监局发布的《支持化妆品原料创新若干规定》
中国香妆专访宝洁全球产品管理部研发总经理叶婷婷
2月6日，国家药监局发布《支持化妆品原料创新若干规定》（简称《规定》），从新原料注册备案管理、指导服务、监测期管理、原料标准管理、基础研究、信息化建设等方面提出了完善相关工作要求和机制的具体措施。
就此，中国香料香精化妆品工业协会化妆品部联合中国香妆融媒体对行业头部企业进行了专访。以下是专访宝洁全球产品管理部研发总经理叶婷婷的内容。
中国香妆：您如何看待国家药监局发布的《支持化妆品原料创新若干规定》？这些措施对化妆品行业的整体发展有何重要意义？您认为这些措施中，哪些内容对贵公司的研发工作影响最大？为什么？
叶婷婷：国家药监局发布的《支持化妆品原料创新若干规定》以精准的政策导向和务实的解决方案，直击化妆品行业长期面临的原料创新瓶颈，为化妆品产业高质量发展注入强劲动能。
化妆品原料的研究与创新是产品进步和高质量发展的基石，企业在化妆品新原料研发与申报中面临一些堵点问题，比如：已使用原料在拓展新功能时需提交全套毒理数据要求的掣肘；高生物活性成分缺乏统一评估标准；新原料备案后的技术核查周期长、容错机制不足等。这些问题严重制约了企业的创新效率，甚至导致研发资源浪费。
此次国家药监局组织制定并发布的《若干规定》以及相关政策解读，精准聚焦上述行业难题，以“分类管理”“风险可控”“科学包容”为原则，推出多项突破性举措，包括不限于以下几个方面：
一，认可安全使用历史，优化已使用原料功能拓展的创新门槛
针对已使用原料改进创新的新原料，《若干规定》中明确充分考虑其安全使用历史，制定相应技术要求。意味着可根据原料安全使用历史对部分毒理学数据要求进行简化，这在保证产品安全基础上，减轻企业负担，加速功效成分的转化应用。
随着行业研发能力提高，越来越多成分被挖掘出新的化妆品功效。考虑到此类原料有安全上市使用历史，理论上使用该类创新原料所需提交的毒理学数据应低于新原料要求。然而，根据《化妆品注册备案管理办法》和《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的，应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。法规中没有明确调整已使用原料使用目的毒理学数据要求，这导致行业在使用该类创新原料过程中面临着被要求按照新原料情形提交全部毒理学数据的困境。认可此类原料的安全使用历史简化部分毒理学数据要求，可以加速行业原料创新。
二，建立技术指南，加强技术指导，为企业研发提供“导航仪”
《若干规定》明确加快制定新原料命名等系列研究相关技术指导原则，及时发布共性问题技术问答，加强新技术、新方法的应用研究和技术指导。进一步优化完善化妆品新原料沟通交流工作机制，加强注册备案前和审评核查中的沟通交流，指导企业规范开展注册备案工作。
以化妆品中的肽类化合物为例，因其独特的生物活性、良好的生物相容性和较低的刺激性，在护肤品中的应用越来越广泛，成为新兴的护肤成分。然而，肽类化合物独特的结构和性质可能带来高生物活性等潜在风险。目前，行业内对于活性的界定缺乏统一的评价标准，也尚无针对此类物质的评估指南，相关研究文献较为稀缺。企业在审评核查中常被要求提供已备案的肽类原料并非高活性的充分证明文件，否则需补充全面的安全数据。希望在接下来配套技术指导文件中，药监局能够牵头建立技术指南，填补行业空白，为行业研发提供导航仪。
三，优化已上市原料管理，完善容错纠偏机制
针对已注册/备案的化妆品新原料，《若干规定》中明确已上市新原料变更途经，制定变更研究技术指导原则。这意味着将给予已上市新原料相应的纠偏机制，提供更加包容审慎的态度，对于经验证不影响产品安全性的描述，允许进行变更调整，比如原料的注意事项中描述的该原料的适用范围经数据验证后可被证实安全的情况变更等，此举将避免“一刀切”式管理对合规企业造成误伤。
中国香妆：贵公司计划如何利用新政策带来的便利，加速新原料和新产品的上市速度？是否有具体的产品上市计划？
叶婷婷：新政策的发布让我们真切感受到监管的温度与力度，也让我们在创新方面更有信心。趁着新规的东风，我们计划全面加速新原料和新产品的研发和上市进程，比如，加速已使用原料的功能拓展：新政策中对已使用原料安全使用历史的认可和支持，极大地减轻了我们在毒理学数据提交方面的压力。我们计划在2025年重点推进多个基于已使用原料的新产品项目。我们将加强与国家药监局及其他相关部门的沟通，确保在新原料和新产品开发过程中，能够获得及时的指导和支持。通过参加政策培训和专家咨询，我们将进一步提升研发效率和合规性。
中国香妆：面对新政策，是否有建议向国家药监局或其他相关部门反馈，以进一步完善政策？
叶婷婷：新政策相当于一阵强心针，直击痛点问题并指明了方向，令我们倍感振奋。然而，下一步新规细则的落地实施和具体标准的制定是关键。例如，新政策中提到制定相应的标准，这些标准的具体内容如何编写，如何确保其能够切实解决行业难题，仍然需要进一步明确和细化。希望在制定具体标准时，能够充分听取行业意见，邀请企业和专家共同参与，确保标准的科学性和可操作性，真正解决企业在创新过程中的实际问题。
此外，我们还希望在政策实施过程中，能够建立一个畅通的反馈机制。这样，当企业在执行过程中遇到问题时，可以及时与监管部门沟通，寻求指导和支持，避免让优化措施变成一句空话。我们期待与国家药监局以及其他相关部门保持密切合作，共同推动化妆品行业的健康发展。
(本次采访由中国香料香精化妆品工业协会化妆品部和融媒体中心联合策划。采访内容仅供行业参考。在此，特别感谢受访企业和受访对象能接受中国香妆融媒体的专访，共同致力于化妆品行业高质量发展。图片来自互联网。)
2025年02月11日 02:17
京公网安备11010502058609号