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关于国家药监局发布的《支持化妆品原料创新若干规定》
中国香妆专访丸美生物研发总经理郭朝万博士
2月6日，国家药监局发布《支持化妆品原料创新若干规定》（简称《规定》），从新原料注册备案管理、指导服务、监测期管理、原料标准管理、基础研究、信息化建设等方面提出了完善相关工作要求和机制的具体措施。
就此，中国香料香精化妆品工业协会化妆品部联合中国香妆融媒体对行业头部企业进行了专访。以下是专访丸美生物（603983.SH）研发总经理、高级工程师郭朝万博士的内容。
中国香妆：您如何看待国家药监局发布的《支持化妆品原料创新若干规定》？这些措施对化妆品行业的整体发展有何重要意义？
郭朝万博士：国家药监局发布的《支持化妆品原料创新若干规定》旨在推动化妆品行业的技术创新和高质量发展。其重要意义包括：
1. 促进行业升级：激励企业加大基础研发的投入，推动原料创新，从根本上提升产品的竞争力。
2. 推动绿色可持续发展：鼓励天然、绿色原料、传统植物资源的开发，符合全球绿色化趋势。
3. 增强国际竞争力：助力中国品牌在全球市场脱颖而出。
对企业而言，政策将引导研发方向调整，增加研发投入，并促进产业链合作。未来，政策落地和行业协同创新将是关键，有望推动行业迈向更高水平。
中国香妆：您认为这些措施中，哪些内容对贵公司的研发工作影响最大？为什么？
郭朝万博士：以下几项内容对我们公司的研发工作影响尤为显著：
1、优化新原料注册备案分类技术要求
根据原料特性、功能、预期用途和创新特点，优化技术要求，根据客观事实，减免了部分毒理学等要求，明确运用已有的数据，减少了企业的成本投入，缩短了周期，提升了申报效率。
2、推进新原料与关联产品同步申报
对申请注册的化妆品新原料，鼓励同时提出使用该新原料特殊化妆品的注册申请；备案的化妆品新原料用于特殊化妆品的申请，可以在进行新原料备案的同时提出特殊化妆品注册申请。此外，申请注册新原料，以及使用上述新原料的特殊化妆品，设置专门审评通道，优先审评，加速新原料和产品上市。大大提高了效率。
3、推动化妆品原料标准制修订工作
制定行业使用量较大、安全风险较高、我国传统和优势特色原料的标准，实为一大创举。化妆品原料统一标准缺乏，质量参差不齐，这一政策将为结束这一混乱局面拉开帷幕。
中国香妆：在新政策背景下，贵公司是否计划调整研发方向？例如，是否会更倾向于开发具有高创新性的原料，或者挖掘我国传统植物资源？
郭朝万博士：在新政策背景下，我们会根据行业发展适时调整研发方向。一方面，会更注重高创新性原料的开发，积极探索前沿技术来研发新原料，比如生物工程技术获取重组打蛋白、生物多糖等活性成分。另一方面，我国传统植物资源丰富，我们也会深入挖掘，利用中医药理念筛选传统植物用于护肤原料，开发具有中国特色的化妆品原料。
中国香妆：贵公司计划如何优化研发流程，以更好地适应新原料注册备案分类管理和同步申报的要求？是否已经制定了具体的调整计划？
郭朝万博士：首先，我们组建有法规专家、科研人员、项目经理组成的内部工作组，负责新原料研制、备案/注册工作，确保注册流程的专业性和高效性，减少时间成本。
其次，引入研发管理系统，更精细化的项目管理工具，实现从原料研发到注册申报的全流程跟踪和管理。提高项目透明度，确保各环节无缝衔接。
第三，加强与监管部门的沟通，定期与药监部门沟通，及时了解最新政策动态和申报要求。确保申报材料符合最新法规，减少返工和延误。
最后，加强内部培训与外部合作定期组织内部培训，提升团队对新政策的理解和执行力；同时，与专业咨询机构合作，获取外部支持。
中国香妆：贵公司如何利用国家药监局提供的提前介入和全程指导服务？是否已经与监管部门建立了沟通机制？
郭朝万博士：我们很重视药监局的提前介入和全程指导服务。在新原料研发初期，主动邀请监管部门进行技术指导，确保研发方向符合政策要求。
我们已经建立了沟通机制，安排专人与监管部门对接。定期沟通研发进展，遇到疑问及时反馈。比如通过线上会议、邮件等快捷高效的方式，及时获取政策解读和技术指导，这让我们的研发工作更高效、更合规。
全程跟踪与反馈，在原料研发和注册备案过程中，持续与监管部门保持沟通，及时反馈进展和问题。
中国香妆：新政策是否会促使贵公司加大研发投入？具体计划如何增加研发资源的投入，例如设备、人才、资金等方面？
郭朝万博士：在新政策的鼓励和指导下，我们将持续加大研发投入。
在设备方面，我们将计划采购更先进的分析检测仪器，如液质联用仪，通过先进设备加速实验进程，提高数据可靠性。
在人才上，积极引进生物化学、皮肤学、材料学等领域专业人才，招揽具有国际视野和丰富经验的研发专家，与高校和科研机构建立合作，吸引优秀毕业生，加强研发团队实力。
优化研发管理体系，引入先进的研发管理系统，实现项目全流程数字化管理。提高项目管理效率，确保各环节无缝衔接。
积极践行开放创新理念，与国内外知名科研机构、原料供应商建立战略合作关系，共同开展技术攻关。
中国香妆：贵公司是否有计划加强与科研机构、高校的合作？能否分享一些具体的合作项目或计划？
郭朝万博士：秉承公司一贯的开放思想，践行开放创新理念。我们持续加强与科研机构、高校的合作。丸美公司已与华南理工大学、暨南大学、华南农业大学、广州质量监督检测研究院等国内外著名的科研机构、高校建立长期合作关系。
中国香妆：在新原料研发过程中，贵公司如何应对安全评价和技术标准方面的挑战？是否会因为政策的优化而降低对某些安全试验的重视？
郭朝万博士：在新原料研发中，我们已建立严格的内部评价体系，确保每个环节都经过严格的安全性和有效性评估。同时，依据政策和相关标准，组织专家团队进行评估，对于不确定的部分，积极请教监管部门或第三方权威机构。另外，定期组织研发团队参加技术培训和法规学习，提升团队的专业能力，确保团队掌握最新的安全评价方法和技术标准。
政策的优化不会降低我们对安全试验的重视，反而会促使我们更加注重科学性和严谨性。安全是生命线，无论政策如何变化，我们都会保证原料在安全性、稳定性和功效性等方面达到甚至超过相关标准要求。
通过这些措施，我们能够在确保安全性和合规性的前提下，高效推进新原料的研发和上市工作。政策的优化为我们提供了更多便利，但我们始终坚持高标准、严要求，确保产品的安全性。
中国香妆：面对新政策带来的机遇，贵公司认为在研发过程中可能面临哪些新的风险？例如，如何确保新原料的市场接受度和消费者认可？
郭朝万博士：
1. 技术风险
a) 风险：新原料的研发可能存在技术瓶颈，导致项目进展缓慢或失败。
b) 应对策略：加强研发团队，引进高端人才，提升团队的技术能力。与高校、科研机构合作，共同攻克技术难题。
2. 市场接受度风险
a) 风险：新原料的市场接受度和消费者认可度不确定，可能影响产品销售。
b) 应对策略：在产品研发初期进行市场调研，了解消费者需求和偏好。通过线上线下渠道，向消费者普及新原料的科学知识和使用效果。
3. 法规合规风险
a) 风险：新原料的注册备案和审批流程复杂，可能存在合规风险。
b) 应对策略：利用国家药监局的提前介入服务，获取专业指导。与监管部门保持定期沟通，确保申报材料符合最新法规。定期组织研发团队参加内外部的技术培训和法规学习，提升团队的专业能力。
4. 竞争风险
a) 风险：市场竞争激烈，可能被竞争对手抢先推出类似产品。
b) 应对策略：加速研发，利用政策提供的便利条件，加快研发和上市速度。构建差异化策略，突出新原料的独特功效和安全性，进行差异化营销。
5. 供应链风险
a) 风险：新原料的供应链可能不稳定，影响产品生产和供应。
b) 应对策略：建立自产供应体系，确保原料供应的稳定性。库存管理：优化库存管理，确保关键原料的充足储备。
6. 知识产权风险
a) 风险：新原料的知识产权可能受到侵犯，影响公司的创新收益。
b) 应对策略：申请专利和商标，确保创新成果得到有效保护。与专业法律机构合作，事先布局、检索规避。
中国香妆：贵公司计划如何利用新政策带来的便利，加速新原料和新产品的上市速度？是否有具体的产品上市计划？
郭朝万博士：我们会充分利用政策在优化新原料注册备案分类技术要求、新原料与关联产品同步申报政策、技术指导加强等便利。一方面，组建专门团队吃透政策细节，优化新原料备案和产品注册流程，让两者同步推进。另一方面，加大研发投入，与原料合作伙伴、高校合作获取前沿技术，加速新原料研发。
中国香妆：在产品上市后，贵公司如何通过市场营销策略提升产品的市场竞争力？是否会针对新原料的特点进行差异化营销？
郭朝万博士：在产品上市后，我们会通过多种营销渠道提升竞争力。
一方面，利用线上线下全渠道推广。线上通过社交媒体、电商平台开展营销活动，与美妆博主合作；线下与合作伙伴合作，举办推广活动。
另一方面，针对新原料特点进行差异化推广。在宣传中突出新原料来源特点、独特功效，用通俗易懂的方式向消费者科普新原料优势，通过对新原料的多方位展示，提升消费者对新原料的认知度和接受度。
中国香妆：新政策中提到对标国际标准和借鉴国际权威机构的安全评估结论，贵公司是否有计划拓展国际市场？如何利用这些政策推动国际化发展？
郭朝万博士：公司暂无出海规划。
中国香妆：面对国际市场的竞争，贵公司认为自身在原料创新方面有哪些优势？如何进一步提升国际竞争力？
郭朝万博士：公司暂无出海规划。
中国香妆：贵公司是否计划与行业内其他企业开展合作，共同推动化妆品原料创新？是否有具体的合作意向或项目？在行业合作中，贵公司认为如何更好地实现资源共享和技术交流，共同提升行业的整体创新能力？
郭朝万博士：丸美已经与国内外优秀的原料合作伙伴进行深入的战略合作，并就新原料的研究开发开展切实可行的磋商、研究开发，申报等相关工作。在行业合作中，为更好的实现资源共享和技术交流，我们应当求同存异，相互信任，心往一处想、力往一处使。我们需要搭建线上原料信息共享平台，分享原料特性、检测数据等信息。在技术交流上，需要定期开展线上线下研讨会，组织双方研发人员交流经验，共同攻克技术难题，从而提升行业整体创新能力。
中国香妆：面对新政策，贵公司是否遇到一些实际问题或困难？是否有建议向国家药监局或其他相关部门反馈，以进一步完善政策？
郭朝万博士：对新政策中的相关规定表述，尚在整体的指导思想描述，建议细则出台及详细的解读。另外，对于规定中提到的原料标准和信息化建设方面，非常期待能够尽快实施，尽早有相关内容的落地，解决行业的急难愁盼。
(本次采访由中国香料香精化妆品工业协会化妆品部和融媒体中心联合策划。采访内容仅供行业参考。在此，特别感谢受访企业和受访对象能接受中国香妆融媒体的专访，共同致力于化妆品行业高质量发展。图片来自互联网。)
2025年02月10日 17:17
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