为深入贯彻落实《国家药监局关于发布支持化妆品原料创新若干规定的公告》（2025年第12号）要求，加强已有数据利用，科学优化化妆品新原料注册备案分类技术要求，引导化妆品新原料注册人、备案人规范开展新原料注册、备案工作，鼓励化妆品原料创新。在国家药品监督管理局的指导下，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）于2025年6月24日发布《化妆品新原料安全使用历史研究和判断指南（试行）》和《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南（试行）》，进一步明确安全使用/食用历史证明资料基本要求，以及具有安全使用/食用历史化妆品新原料的安全评估要求，有助于减轻了化妆品新原料注册人、备案人的时间成本和经济负担，激发了化妆品新原料的研发和引进积极性，蓄积我国化妆品行业高质量发展的“源头活水”。
基于风险管理理念，《化妆品新原料注册备案资料管理规定》按照化妆品新原料的功能、以及境内外化妆品中使用或食用历史情况等，将化妆品新原料分为6种不同情形分别提出了相应的毒理学试验项目要求，但化妆品新原料注册人、备案人在按情形3-5准备资料时，对于如何证明原料的一致性、原料已有足够使用人群、原料具有安全食用历史等仍存在一定的困惑和理解差异。此次发布的两份指南以问题为导向，充分考虑化妆品新原料注册人、备案人实际操作诉求，如按照来源的不同细化原料一致性要求、优化普通食品原料证明材料要求、安全食用历史证明资料来源增加保健食品原料、明确具有祛斑美白功能的新原料需要提供长期连续使用数据等，进一步提升了政策执行效能。同时，两份指南还强调除指南中明确的形式外，化妆品新原料注册人、备案人可根据实际情况选用其他科学有效的数据信息，但必须具有科学合理的依据，并能够充分说明拟注册备案新原料具有充足的安全使用/食用历史，也为化妆品新原料注册人、备案人灵活操作提供了空间。
中国香料香精化妆品工业协会也提醒化妆品新原料注册人、备案人注意，安全使用/食用历史是化妆品新原料情形选择以及豁免系统毒理学研究的重要依据，具备满足条件的安全使用/食用历史证明资料，不意味着降低甚至免除安全评估的要求和责任，化妆品新原料注册人、备案人应充分开展相关原料的使用/食用历史研究，判断证明资料的适用性，在享受政策支持的同时承担化妆品新原料的质量安全责任，让安全、有效、创新的化妆品原料推动我国化妆品行业的高质量发展。
