“零缺陷”通过美国FDA审计，华熙生物全球信赖持续升级

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“零缺陷”通过美国FDA审计

华熙生物全球信赖持续升级

7月9日，华熙生物科技股份有限公司（以下简称“华熙生物”）发布公告称，公司正式收到美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，以下简称美国FDA）发送的工厂CGMP符合性通知和EIR报告，宣布公司以“NAI”，即“零缺陷”结果通过了现场GMP审计。“零缺陷通过”为FDA对药品生产质量体系合规性的最高认可，意味着公司卓越的质量管理实力获得国际权威机构的认证。其认证背书也将有效助力企业拓展海外业务，获得国际客户信任，增强全球市场竞争力。

FDA“金标准”之外还有还有多项国际认证

FDA 作为美国国家级监管机构，是全球药品监管最严格的机构之一，其权威性源于对药品从研发到生产、分销全生命周期的严苛审查，包括不局限于如数据完整性、质量体系完善性等各个方面。正因为如此，FDA认证被视为药品质量与安全性的“金标准”。本次FDA针对华熙生物的审计为期5天，严格依据ICH Q7原料药生产质量管理规范指南等要求进行，涵盖质量体系、设施与设备、物料系统、生产系统、实验室系统、包装与标签六大系统，同时对计算机化系统及电子记录完整性进行了深度核查。获得“FDA零缺陷审计结果”的背后，印证出华熙生物在管理方面的精细控制和对质量极致追求。事实上，这已不是华熙生物首次获得国际监管机构的“零缺陷”认可。2025年2月，公司顺利通过韩国食品药品安全部（MFDS）药品生产质量管理规范（GMP）现场审核，该审核工作历时三日，由具备2名专业审计官展开全面审查，结果同样为“零缺陷”。截至目前，华熙生物玻璃酸钠原料药产品已成功通过5次美国FDA、1次日本PMDA和2次韩国MFDS的审核。完善的质量体系确保了公司产品的高标准，也为全球合作伙伴提供了强有力的质量保障，为客户的合规性提供了坚实的保障。

闯荡全球的生物活性物隐形冠军靠“硬实力”行稳致远

在全球市场版图中，华熙生物凭借卓越的产品品质与质量安全等多维度的权威认证占据重要一席之地。目前公司的玻璃酸钠已斩获包括欧盟、美国、日本、韩国、加拿大、俄罗斯、印度在内的 34 项注册备案资质（含11个CEP（欧洲药典适应性证书）和10个美国DMF注册备案），跻身全球医药级玻璃酸钠注册最齐全的供应商行列。

作为一家生物科技公司和全平台生物材料公司，华熙生物在过去的二十余年里，为全球众多国际知名企业提供优质、前沿的生物活性物原料，并提供解决方案。根据公司相关披露，华熙生物2024年境外业务收入大幅增长。目前，华熙生物的行销体系及供应链网络已遍布全球70余个国家和地区，并在美国、法国、日本、韩国、新加坡等国家和地区建设了海外分公司。公司亦不断发掘新兴市场潜力，加强研发和新市场、新需求的碰撞，力求能够灵活依据形势变化，调配资源，及时响应不同地区客户的需求。除生物活性物原料领域外，华熙生物在皮肤科学创新转化及药品与医疗器械等领域同样收获全球多个国家和地区的认可。今年6月，华熙生物旗下润百颜Biohyalux Lips 成功拿下巴西国家卫生监督局（ANVISA）颁发的医疗器械注册证书。巴西市场的医疗器械监管体系堪称全球最严格之一，行业共识显示，普通医疗器械在巴西ANVISA的获批平均周期长达3至5年。此次顺利获证，正是华熙生物持续升级质量管理体系的有力印证。据不完全统计，公司的已在全球逾15个国家或地区累计获得超过70个医疗器械注册证和护肤品注册证。能行稳致远的品牌，是诸多关键要素的有机聚合。对于华熙生物而言，长期持续的研发投入，结合高标准且稳定的供应链，折射出公司长期的投入及应对全球各地复杂监管体系的实力，更构成了其打造优质产品、培育中国品牌的“底气”与“基石”。在日趋激烈于浮躁的外部背景下，不同于当下市场上可能存在的一些过渡依赖营销的情况，华熙生物始终致力于提高生命质量、延长生命长度，以行稳致远的长期主义精神持续为消费者带来值得信赖的好产品。其中的推进抓手之一就是持续长期关注国际标准，并为之投入资源开展标准认证和资质攻坚，从而实现更高的产业能力和产品标准。当前，华熙生物构建起“技术突破—质量控制—全球合规-标准引领”的全链条壁垒，践行“先投入后产出”的商业逻辑，以“硬核”的认证成果赢得国际市场的信任。这些遍布全球的权威认证，成为华熙生物的技术“护城河”，更是其与同业相较的核心竞争力所在。