以科学监管护航行业平稳升级！化妆品安全技术规范修订内容实施有序推进

政策

以科学监管护航行业平稳升级！

化妆品安全技术规范修订内容实施有序推进

7月15日，国家药监局向社会公开征求《关于〈化妆品安全技术规范（2015年版）〉修订内容实施有关事宜的公告（征求意见稿）》意见（以下简称《征求意见稿》）。《征求意见稿》对《化妆品安全技术规范（2015年版）》（以下简称《规范》）修订内容的实施路径予以明确。总体来看，《征求意见稿》既坚持化妆品安全底线，又充分考虑产业运行实际，通过明确过渡安排、优化变更路径、强化安全评估要求，为企业提供了简明清晰的制度指引，贯彻了统筹安全与发展、促进产业高质量发展的国家战略和政策导向，将有力支撑化妆品迭代升级，满足公众用妆需要，体现了监管部门急行业之所急，想公众之所想的服务意识。

在配方调整管理方面，《征求意见稿》释放出较为明确的优化信号。针对《规范》修订涉及禁限用原料、准用原料目录调整等情形，《征求意见稿》明确，企业如仅将相关原料替换为溶剂、填充剂等基质性原料，或降低相关原料使用量，可通过说明配方变更情况并开展安全评估的方式满足合规要求，无需重新开展注册备案检验并重新注册备案。这一安排在守住安全底线的前提下，为企业应对法规变化提供了更具连续性和灵活性的路径。特别是对于注册周期相对较长的特殊化妆品而言，该政策有助于减少因非实质性风险变化而产生的重复检验、重复申报及供应链切换压力，降低合规成本，也进一步强化了注册人、备案人基于安全评估开展自我管理的主体责任。

在行业高度关注的香精变更方面，《征求意见稿》同样体现出兼顾监管要求与产业实践的思路。《征求意见稿》提出，香精发生变更时，化妆品注册人、备案人应当开展安全评估，并提供符合我国相关国家标准或国际日用香料协会（IFRA）标准的证明资料。从监管逻辑看，该要求将香精调整纳入以安全评估为核心的配方变更管理框架，有利于提升变更管理的科学性和可预期性。实践中，香精作为影响产品气味特征和消费者体验的重要组成部分，受原料供应、法规更新、全球配方统一以及市场反馈等多重因素影响，调整频率明显高于一般配方成分。特别是在国际法规对香精中特定成分的分类和管控持续趋严的背景下，跨国企业往往需要基于全球合规策略及时开展香精替换或优化。如果每一次香精调整均被要求重新开展注册备案检验并重新注册备案，不仅会显著增加检测费用、申报成本和时间成本，也可能造成产品上市节奏延迟、供应链切换压力加大，甚至影响企业在不同市场之间的一致性管理。因此，允许符合条件的香精变更通过配方变更路径进行管理，在确保安全评估和证明资料充分的前提下，为企业提供了更加务实、可执行的合规路径，也有助于提升监管资源配置效率和行业整体运行效率。

对于《规范》修订涉及微生物限值、有害物质限值等指标调整的情形，《征求意见稿》要求企业对已注册备案产品开展自查评估，并明确原有检验报告、评估结果在符合新要求的情况下可以继续使用；企业也可自行维护更新产品执行标准及相关资料并存档备查。该安排充分体现了科学监管和风险管理原则。一方面，多数限值指标调整并不必然改变产品本身的安全属性，允许企业基于已有数据开展符合性判断，有助于避免行业范围内不必要的重复检测；另一方面，也推动企业进一步提升技术评估能力和合规管理水平，实现质量和效率的协同提升。

在过渡期安排方面，《征求意见稿》明确，对于修订内容实施前已开展注册备案检验的产品，其检验报告在注册备案时可以继续使用。这一规定充分考虑了检测机构方法扩项、企业检验排期和注册备案流程衔接等实际情况，避免因政策切换导致已开展的检测资源浪费，也为企业合理安排产品注册备案和上市计划提供了必要缓冲。

总体来看，《征求意见稿》围绕《规范》修订实施中的重点问题作出具体安排，在确保化妆品质量安全的前提下，通过优化配方变更路径、认可既有检验与评估资料、明确过渡期政策等措施，进一步提升了监管政策的科学性、精准性和可操作性。其意义不仅在于保障《规范》修订内容平稳落地，也在于进一步推动我国化妆品监管从单一合规审查向以风险评估和主体责任为基础的科学治理转变。在更加清晰、稳定、可预期的制度环境下，企业将能够更有序地开展合规运营和产品创新，行业高质量发展也将获得更加有力的政策保障。