原北京工商大学赵华教授解读化妆品原料新规:规范与效率协同,以原料创新助力产业高质量升级
2026年07月02日 10:57
为加速化妆品新原料科研成果落地转化,推动本土原料产业化提速,国家药监局近日正式发布新版《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》(以下简称“新规”),配套《化妆品新原料注册备案资料技术通则》同步实施。整套新规坚持安全底线不动摇,依托风险分级、试验减免、数据互通等多元改革举措,兼顾合规管控与产业创新需求,全方位降低企业研发申报试错成本。
为全面拆解新规改革内涵、预判产业发展新趋势,中国香妆融媒体特邀原北京工商大学赵华教授深度专访。赵华教授表示,新规以“安全与创新并重、规范与效率协同”为核心改革思路,收缩高风险原料注册范围、简化申报资料,直击研发成本高、转化周期长等行业痛点,加速创新成果转化,实现监管与产业创新的同频共振。他预判未来本土植萃、发酵及合成生物原料将迎来快速发展,精准功效原料研发成为主流。赵华教授认为,新规有望逐步转变行业以往依赖配方模仿、流量营销的竞争路径,引导产业向原料原创、科技驱动的高质量方向升级,亦是助力我国从制妆大国稳步迈向制妆强国的重要制度支撑。

中国香妆:《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料技术通则》受到行业广泛关注。在您看来,新规最核心的改革逻辑是什么?针对性解决了过去多年制约本土原料创新的哪些产业堵点?
赵华:新规在法规框架下对新原料注册备案程序和资料要求进行优化完善,为保障原料安全、提升上市效率和科技创新进行赋能,体现了“安全与创新并重、规范与效率协同”的特点。如通过分类管理(收缩高风险注册范围、放宽低风险原料准入)和资料减免(应用替代试验、资料留档备查),降低研发与申报成本,缩短创新成果转化周期,也更便于国产原料和产品出海。
同时,国家药监局也推出一系列支持化妆品原料技术创新的举措,如建立化妆品新原料沟通交流机制,对化妆品原料创新品种实行提前介入、全程指导,对新原料和关联产品的同步申报上市等,可以大幅降低企业合规与试错成本,加速创新成果转化,实现监管与产业创新的同频共振。

中国香妆:“法规与技术分离”被视为本次改革的核心突破。这一制度设计对未来监管体系的持续优化意味着什么?它如何让监管更好地适配产业创新的节奏?
赵华:现行《化妆品新原料注册备案资料管理规定》是以法规形式发布的,修订程序较为复杂、周期较长,难以适应快速发展的化妆品新原料注册备案需求。将其进行拆分,行政管理部分包括新原料注册备案人的权责、注册备案程序、注册备案资料的一般要求等,由国家药监局《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》进行规范,体现了法规的严肃性和连贯性;技术要求部分由中检院《化妆品新原料注册备案资料技术通则》进行规范,体现了技术要求的专业性、实用性,契合行业实际需求,也便于今后的适时调整。

中国香妆:新规通过差异化毒理减免、备案原料稳定性试验留档、试验数据互通复用、国际替代方法采信等举措,新规降低了研发门槛、释放研发活力。您预判未来3-5年国内化妆品新原料研发会呈现哪些发展趋势?
赵华:未来3-5年,国内化妆品新原料研发仍将呈现本土特色原料(如植物提取物、发酵活性物)与合成生物学原料的高速增长,研发方向将更聚焦于精准功效(如抗皱、防脱、头皮护理)、高安全性及机制机理的研究。研发手段将向数据驱动转变,广泛采用体外替代毒理、计算机模拟等新技术,以降低研发成本并缩短上市周期。

中国香妆:新规在科学评估方面有很多突破,比如差异化试验要求、国际方法互认等。这对提升中国化妆品监管的科学化、国际化水平有什么意义?
赵华:《化妆品新原料注册备案资料技术通则》的评估突破对提升中国化妆品监管的科学化、国际化水平具有重要意义。在科学化方面,技术通则通过“风险分级”和“科学论证减免”实现了精准监管,摒弃“一刀切”,优化了试验要求,大幅降低了低风险原料的合规成本,同时强化了风险物质全链条评估,提升了监管的精准度与效率。在国际化方面,技术通则鼓励企业采用国际公认的替代测试方法和国际通行试验标准,这不仅减少了国际贸易技术壁垒,推动国货美妆出海,还促使中国监管标准与国际先进体系接轨,提升了我国化妆品监管的全球兼容度。

中国香妆:原料创新是国货品牌构建核心竞争力的源头。从产业发展的角度看,新规将如何重塑国货美妆的竞争逻辑?
赵华:《化妆品新原料注册备案资料技术通则》通过优化分类管理、减免冗余试验、拓宽数据采信,大幅降低了新原料的合规成本与研发周期,为国产原创原料(如合成生物、特色植物)的快速转化扫清了障碍。这促使国货美妆的竞争逻辑从“配方模仿”和“营销驱动”向“原料源头创新”和“科技驱动”转变。企业将更聚焦于自研独家原料、构建技术护城河,并依托“中国成分”实现品牌差异化,从而推动国货美妆向高质量、高附加值方向跃迁。
中国香妆:我国正从“制妆大国”向“制妆强国”跨越。新规的出台,在这条通向“制妆强国”的道路上,将扮演怎样的历史角色?
赵华:本次发布的新规是推动我国化妆品产业从“制妆大国”向“制妆强国”跨越的关键技术指引。其历史角色主要体现在以下三个方面:
第一,为产业创新松绑减负,激发源头创新活力。技术通则通过细化风险分类、科学减免冗余试验、拓宽数据采信范围,大幅降低企业研发与申报成本,缩短新原料上市周期,释放中小企业创新活力,推动产业从“配方迭代”向“原料源头创新”转型。
第二,提升科学审评效能,优化现代化监管体系。技术通则将技术要求从法规中剥离,转为灵活的技术指导,实现监管从“重形式合规”向“重科学审评、风险导向”转型,推动监管与国际先进体系接轨,为产业高质量发展提供精准的监管保障。
第三,筑牢安全底线,赋能国货品牌与产业升级。技术通则在放宽准入的同时,强化风险物质全链条评估,驱动企业提升研发与质控能力,助力本土特色原料转化,提升国货品牌的核心竞争力,推动我国化妆品产业实现高质量、可持续发展。
(本文由中国香妆融媒体高级内容编辑苗苗根据采访内容整理编辑,如有偏差或疏漏之处,请以实际为准。若男对此文亦有贡献。中国香妆融媒体发布本文只是为了传递更多的讯息,不代表任何有倾向性的投资意见或市场暗示,仅供行业参考。图片来自互联网。)
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