产业
激荡源头活水 立标引领未来
——国家药监局首次发布化妆品行业标准
4月7日，国家药监局首次发布一批化妆品行业标准，引起行业高度关注。
此次发布的化妆品行业标准均为推荐性标准，共有5项，包含生物技术来源原料、植物来源原料2项技术要求通则，积雪草提取物、乙酰基六肽-8、三肽-1铜3项化妆品用原料标准，其中多项具有填补标准空白的意义。
“国家药监局首次发布化妆品行业标准，标志着我国化妆品标准特别是原料标准建设向规范化、体系化迈出重要一步。”中国食品药品检定研究院化妆品安全技术评价中心主任余振喜指出。
“本次标准发布不仅回应了行业的迫切需求，也反映了国家药监局以原料为抓手推动化妆品产业高质量发展的鲜明思路。”中国香料香精化妆品工业协会副秘书长兼化妆品部主任刘洋如是说。
回应行业关切
原料对化妆品有多重要？“原料质量直接影响到产品质量。”刘洋介绍，大多数化妆品的生产过程是将原料作物理混合，并不发生化学变化、生成新的物质，因此，原料的质量水平、安全性至关重要，而标准正是原料质量控制的重要标尺。
余振喜认为，这次发布的行业标准有力回应了行业关切，既对两大类常用原料提出通用技术规范，也为市场应用广泛的几种具体原料明确质量要求与检测方法，有效解决了相关领域此前标准缺失、评价依据不一等问题。
以多肽类原料三肽-1铜为例，其活性相对较强，在较低浓度下即可发挥功效作用，但这也意味着其质量与安全性对化妆品成品的影响更为显著。据悉，市场上三肽-1铜原料在化学纯度、含量、稳定性及安全性等关键质量指标参差不齐，企业在选择原料时面临诸多困扰。
本次发布的《化妆品用原料 三肽-1铜》提供了科学的评价标准。该标准系统提出了三肽-1铜的感官、鉴别、理化、微生物及有害物质等多维度质量指标，建立了基于高效液相色谱法的鉴别、纯度和肽含量测定方法，并对三肽-1铜原料的工艺要求、标识、包装等进行了明确。
这批标准直击行业急需。上海百雀羚化妆品有限公司合规测评部高级总监李钟瑞以《化妆品用原料 积雪草提取物》为例介绍，该标准明确了积雪草提取物的来源、提取工艺、标志性成分（积雪草总苷）和含量、污染物控制、微生物指标等关键要求，不仅能够引导原料生产企业规范生产流程、提升原料质量，也能帮助化妆品企业精准筛选合格原料，有效减少因原料质量问题可能引发的产品安全风险。
为让标准既符合产业发展实际，又可以切实发挥规范引领作用，国家药监局在组织制定标准时充分倾听行业诉求。
余振喜告诉记者，5项行业标准在征求意见阶段就得到了行业广泛关注，重点聚焦在监管要求与知识产权保护的平衡，以及质量安全指标的科学性、合理性与可操作性等方面。
“我们综合评估业界提出的意见建议后，对确有价值的内容进行吸纳，在服务监管的同时，切实保护企业核心技术与创新成果。”余振喜说。
指明发展方向
“目前，我国化妆品用原料标准相对欠缺，化妆品企业和原料供应商在原料质量管理方面只能‘摸着石头过河’。”刘洋认为，原料标准缺乏制约了化妆品行业的发展。
企业对此也有同感。“由于历史发展的原因，《已使用化妆品原料目录》中收录的部分原料存在技术规格、质量规格缺失的问题，缺乏统一的质量安全控制要求，‘有名称、无标准’的现象普遍存在。”李钟瑞认为，统一标准的缺失会带来诸多不便。他进一步解释，化妆品企业在选购原料时，往往需要自行建立原料质量审核、合规性核查及安全性评估体系，由于缺乏统一标准作为参考，不同企业之间要求差异较大。此外，部分中小型化妆品企业构建原料质量管理体系的意识不强，原料质量管理体系不完备，统一标准的缺失让企业可以“浑水摸鱼”。
“化妆品用原料标准建设进一步提级，提示企业要更加重视原料标准，抓紧健全原料质量管理体系。”刘洋指出，通则是“标准的标准”，两项通则反映了“通用与专项联动”的原料标准体系建设思路，未来可以通用标准为基础，逐步完善各类具体专项标准；3项具体原料标准则为未来更多标准的出台“打样”。
“本次发布的5项标准均为推荐性标准而非强制性标准。”余振喜特别指出，推荐性标准既充分贴合产业实际，又为不同生产工艺路线预留合规空间，鼓励行业提升生产工艺，引导产业向高质量、高附加值方向发展，兼顾了行业发展的多样性与灵活性。
然而，这些推荐性标准的实际意义不可低估。
谈及国家药监局发布标准的行业影响，李钟瑞这样回答：“国家药监局发布的推荐性行业标准也会给企业以明确的参照。接下来，我们会将国家药监局发布的标准内化为企业标准，要求原料供应商按标准供货。如果相关原料达不到标准要求，我们就不再采购了。”
企业的回应意味着，标准的健全将引导化妆品企业约束上游原料供应商，进一步推动化妆品行业全链条高质量发展。
更多标准“在路上”
“我们期待国家药监局组织制定更多的化妆品用原料标准，让化妆品企业的原料质控管理越来越‘有底’。”李钟瑞说，国家药监局制定的标准，调研更充分、指标更科学，受到的关注度和认可度更高，不仅对业界的指导性更强，也有助于降低企业自建化妆品用原料质量管理体系的投入。
李钟瑞的期待也是化妆品企业共同的期待。
事实上，国家药监局一直在倾听行业的呼声并积极寻求解决办法，本次发布的5项化妆品用原料标准只是开始，还有更多标准“在路上”。
2024年4月，国家药监局成立了国家药监局化妆品标准化技术委员会，秘书处设在中国食品药品检定研究院，下设通用技术要求分技委、原料和包装材料分技委、牙膏通用要求等8个分技术委员会，负责制定化妆品标准化工作的规划、计划和政策措施，审查并组织实施化妆品标准年度立项计划等。
“其实，从分技委的设定就能看出标准制定的重点领域。”刘洋说，原料和包装材料单列一个分技委，未来无疑会有更多的原料标准出台。
据了解，国家药监局化妆品标准化技术委员会成立之后，已组织立项并启动88项标准的制修订工作，其中，多项化妆品用原料标准正在加速制定。
哪些化妆品用原料会优先纳入标准立项范围？
国家药监局化妆品监管司工作人员介绍，化妆品用原料标准制定遵循“风险优先、应用广泛、科学溯源、聚焦本土”的原则，将对安全风险较高、用量较大、行业存在争议等原料抓紧建立标准，引导化妆品用原料整体质量安全水平提升。与此同时，聚焦中国特色植物资源，制定具有道地性和专属特征的原料标准，助力本土优势资源原料高质量发展。
“化妆品标准化工作将围绕健全工作制度、完善标准体系、支撑原料创新、提升标准国际化水平四大方向同步发力，立足产业现状，着力构建科学、统一、权威、高效的化妆品标准管理体系，促进行业创新和高质量发展。”余振喜说。
来源/ 中国食品药品网
2026年04月07日 21:10
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