产业
江南大学王靖教授解读化妆品原料新规:
减负增效促研发 原料创新重塑国货美妆发展格局
为推动化妆品新原料科研成果高效转化,加速我国美妆产业由制妆大国迈向制妆强国,国家药监局近日正式发布新修订的《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》(以下简称“新规”),配套《化妆品新原料注册备案资料技术通则》同步发布,整套新规将于2026年7月15日正式实施。新规根据我国化妆品行业发展需要优化了化妆品新原料的注册备案要求,依托分级分类风险管控优化全流程申报管理,在严守化妆品安全底线的前提下精简冗余试验、放宽数据采信规则,全方位降低本土原料企业研发与申报成本,为上游原料创新释放充足政策空间。
为多维度深度解读新规带来的监管革新与产业发展机遇,中国香妆融媒体专访江南大学化学与材料工程学院副院长、教授王靖,围绕新规底层改革逻辑、法规与技术文件分离的制度价值、原料产业未来发展趋势、科学评价体系国际化、行业竞争格局重塑以及建设制妆强国的长远路径展开系统解读。
王靖教授表示,新规直击评价成本高、监管规则滞后、风险分类不合理三大行业核心堵点。法规与技术文件拆分可实现审评标准常态化迭代,快速落地体外替代、合成生物等前沿评价技术。他预判未来3-5年,药食同源本土植萃、生物合成功效原料将迎来产业化爆发,而备案扩容也对企业自主安全评估、原料全生命周期风险监测提出更高要求。长期来看,新规将推动行业竞争重心向上游自研原料转移,补齐国产美妆上游供应链短板,助力我国实现化妆品原料技术、标准双向输出,夯实制妆强国建设的制度根基。
中国香妆:新规最核心的改革逻辑是什么?解决了哪些产业堵点?
王靖:新规核心逻辑是以风险分级管理为基础,坚守安全底线,通过制度松绑激发创新动能,推动监管科学化、精准化、向全生命周期科学治理转型,与国家药监局提出的“科学评估、精准监管、减负增效”改革主线完全契合。
它针对性破解的产业堵点:一是评价成本高,原先新原料毒理评价成本高、周期长,即便有长期安全使用史的植物等原料也需试验,中小主体难以承担;二是法规滞后于技术,技术标准捆绑行政规章,例如体外替代毒理等前沿技术难以及时纳入合规体系;三是风险分类不够合理,旧规将10类功效原料全部划为较高风险,导致功效原料注册周期长、成本高,新规缩小高风险类别范围,激活创新活力。
中国香妆:“法规与技术分离”对监管优化有何意义?如何适配创新节奏?
王靖:将技术要求从法规中剥离,可以更灵活地适配产业发展。其核心价值有三:一是实现规则与技术解耦,行政法规保持稳定,技术通则可动态更新,无需频繁修订法规;二是建立技术标准常态化迭代机制,OECD替代方法、类器官评价等前沿手段可更快落地;三是开放产学研协同参与标准制定,推动监管从单向管控转向行业共治。
中国香妆:未来3-5年原料研发有哪些趋势?备案扩容带来哪些新课题?
王靖:当前原料研发已呈现显著趋势:一是中国特色药食同源植物、农林副产原料备案数量大,“中国成分”备受市场关注;二是合成生物学、生物技术来源等原料加速国产替代,逐步突破海外垄断;三是功效分子更加明确,如近年来不少天然产物单体分子作为新原料成功备案。
带来的新课题,我认为有两个方面,首先是备案量增加对事后核查、全生命周期追溯、风险监测体系提出更高要求,其二是备案毒理减免更加考验企业自主的安全评估能力。
中国香妆:科学评估改革对监管科学化、国际化有何意义?
王靖:新规摒弃“一刀切”毒理模式,建立基于原料来源、使用历史、暴露剂量的分级评估体系,并可纳入体外替代、计算毒理等技术,构建起现代化安全评价体系,助力行业提升自主安全评估能力。同时,采信OECD等国际通用方法与海外合规数据,既降低国产原料出海的重复检测成本,也吸引海外创新原料落地中国,为我国参与全球监管规则制定奠定基础。
中国香妆:新规将如何重塑国货美妆的竞争逻辑?
王靖:国货美妆竞争核心将持续向上游原料端转移,很多品牌已经以独家自研原料为基础构建技术壁垒;功效型原料备案加速,进一步强化国货美妆在相关赛道的优势;国产创新原料也将逐渐在市场取得更高份额,并能够实现创新原料出海与技术输出。
中国香妆:新规在“制妆强国”进程中扮演怎样的历史角色?
王靖:新规是产业从规模扩张转向科技创新的关键制度支撑,一是降低本土原料创新门槛,完善自主可控的上游供应链,破解核心原料“卡脖子”问题;二是搭建动态适配的现代化监管框架,补齐制度短板;三是打通产学研转化链路,培育本土科研人才与创新平台;四是推动中国特色原料标准走向全球,助力我国从生产大国向技术、标准双输出的产业强国转型。
(本文由中国香妆融媒体高级内容编辑苗苗根据采访内容整理编辑,如有偏差或疏漏之处,请以实际为准。若男对此文亦有贡献。中国香妆融媒体发布本文只是为了传递更多的讯息,不代表任何有倾向性的投资意见或市场暗示,仅供行业参考。图片来自互联网。)
2026年07月01日 09:09

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