3月19 日，PCHi2026行业年度大会化妆品法规交流研讨会于杭州大会展中心顺利举办，欧莱雅（中国）有限公司亚太区安全评估部门经理杨希琛受邀带来《关于化妆品近似配方的思考》主题分享，从行业特性、法规依据、科学逻辑、现实挑战及未来展望等多维度，深入解读化妆品近似配方外推的核心要点，为行业在合规前提下提升研发与注册效率提供专业思路。
化妆品行业的发展特性，决定了近似配方外推的现实必要性。杨希琛在分享中指出，化妆品与药品的开发周期存在显著差异，药品研发周期长达8-12年，而化妆品仅需6-18个月，且头部企业年均上市新品超500个，大量“系列化”产品持续推出。同时，化妆品市场受潮流驱动明显，季节性限定产品、肤感微调需求频繁，快速响应市场成为行业核心需求之一，而近似配方的科学外推，正是适配行业发展节奏、提升整体效率的关键手段。
在科学外推的适用范畴上，杨希琛明确其主要覆盖安全性评价、功效性宣称评价、质量控制评价三大维度。其中，安全性评价聚焦配方水平的安全评估，核心关注配方基质相似性及新增活性物的风险水平。功效性宣称评价则针对祛斑美白、防晒、保湿、抗皱等功效的人体或实验室数据，重点考量活性成分浓度、促渗体系一致性及多色号等效评价。质量控制评价则围绕配方稳定性、微生物安全性、包装材料相容性三大核心展开，形成覆盖产品安全、功效、质量的全维度外推体系。
当前国内化妆品监管法规，为近似配方外推提供了明确的制度保障。杨希琛详细解读了现行法规中的相关条款，《化妆品安全评估技术导则》明确，基础配方成分种类和含量相同，仅着色剂或香料种类、含量不同的同系列产品，可参考已有资料仅对调整组分开展安全评估。配方体系近似、包装材质相同的产品，可依托已有数据开展理化稳定性评估。防腐体系相同且配方近似的产品，可参考现有资料进行微生物学评估。
《化妆品功效宣称评价规范》则对多色号系列彩妆的等效评价作出具体规定，同注册人、备案人的同系列彩妆产品，若仅着色剂部分存在差异，基础配方一致，可按等效评价原则开展功效宣称评价，以抽检形式完成试验，抽检比例不低于系列产品总数的 20%，总数不足5个的以5个计，且需优先选择着色剂含量最低的产品开展试验。同时，法规要求相关企业妥善归档等效评价报告及试验报告，确保资料可查、合规可溯。
而国家药监局发布的《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》，进一步释放了近似配方外推的政策红利。该意见明确，在保障质量安全和监管需求的前提下，仅着色剂、香精等成分存在差异的配方近似同品牌产品，注册备案时可共用产品安全性技术资料，生产场地变更的产品也可沿用部分原注册备案技术资料。除祛斑美白、防晒、防脱发功效外，允许化妆品注册人备案人自主选择功效宣称评价试验方法进行功效宣称评价。允许仅着色剂、香精、防腐剂等成分的种类或者含量上存在差异的配方体系近似的同一品牌产品，共享功效宣称评价试验数据，为行业研发与注册减负提效。
基于现行法规框架，杨希琛深入阐释了近似配方在各维度外推的核心科学逻辑与准则。在安全性评估外推中，核心逻辑是针对配方整体而非单一成分，关注配方变化对皮肤刺激性、眼刺激性、致敏性等局部毒性的影响，外推准则为基础配方体系近似，且配方中安全风险较大的成分无增加，染发剂碱值波动、香精色素等原料在安全限值内的微量微调等，均属于可外推的典型情况。
功效性宣称的外推逻辑则与安全性评价形成互补，安全性评价关注上限风险，而功效外推聚焦下限有效性，核心准则为具有明确功效宣称的活性成分含量不得低于参考配方，因高浓度活性成分通常能产生等同或更优功效。例如1%烟酰胺的抗衰老数据，可外推至相同基质下2%烟酰胺的产品，而色粉、香精、非功效性辅料的微小调整，通常不影响保湿、抗衰等核心功效的宣称外推。
在质量控制相关的外推中，稳定性外推遵循体系稳健性原则，只要配方微小变动未触及乳化颗粒分布、胶体网络强度等微观结构，其物理化学表现可保持稳定，多色号产品仅微调色粉、0.1%螯合剂等微量成分增减，均可通过代表样品外推全系列稳定性。包装材料相容性外推则要求包装材质不变、配方体系近似，主要溶剂类别及含量无显著变化，如 30ml、60ml、90ml 的同材质同配方产品，可共用相容性评估报告。
微生物防腐挑战试验结果的外推，核心是根据原料的微生物防腐能力分类研判，抑制类成分如防腐剂、醇类含量不低于参考配方，营养类成分如氨基酸、糖类含量不高于参考配方，增稠剂、油脂等中性类成分在合理范围内微调且不改变配方理化特性，均符合外推条件，此类调整下新配方的防腐风险可被有效预测。
尽管近似配方外推已有法规依据和科学逻辑支撑，但行业在实际应用中仍面临诸多现实挑战。杨希琛指出，现行等效评价原则中20%的抽检比例，对于拥有数十甚至上百个色号的彩妆系列而言，仍带来较高的资金投入和较长的研发周期，与化妆品快速上市的市场需求存在冲突。法规将祛痘、滋养、修护功效产品排除在多色号等效评价范围之外，但从科学角度看，单纯着色剂变化并不显著干扰此类产品的核心功效，其等效评价的适用性有待探索。同时，目前等效评价仅聚焦着色剂变动，香精、防腐剂、非功效性辅料的微小调整，尚未有明确的等效评价准则，形成了评价空白。
对于近似配方外推的未来发展，杨希琛表示，这一模式将始终作为保障行业效率的基石，未来行业发展的核心方向是回归科学，建立“分类别、分维度”的细化指导原则。在注册备案强制检验环节，需要更清晰的法规管理指南。质量与安全层面，包括安全评估及相关检验报告，应持续聚焦科学逻辑，完善外推的科学依据。功效评价领域则需进一步拓宽适用范围，增加企业研发与申报的灵活度，让近似配方外推在科学、合规的前提下，更好地适配行业发展需求，赋能化妆品产业高质量发展。
此次欧莱雅的主题分享，结合行业实践与法规要求，为化妆品近似配方的科学应用提供了清晰的思路与框架。随着国内化妆品监管改革的持续深化，近似配方外推的体系将不断完善，以科学为核心的评价逻辑，也将推动行业在提升研发效率、响应市场需求的同时，筑牢产品质量与安全的底线，助力行业实现高质量发展。
