产业·特稿
PDRN如何走向产业成熟?亟需标准体系支撑!
近年来,随着再生医学、皮肤科学以及生命健康产业快速发展,多聚脱氧核糖核苷酸(Polydeoxyribonucleotide,PDRN)逐渐成为全球生物活性材料领域的新热点。凭借良好的生物相容性、组织修复潜力以及在皮肤再生、创伤修复、抗衰护理等领域展现出的应用价值,PDRN被认为是继透明质酸、胶原蛋白之后,具有较大发展潜力的新一代生物材料。
然而,伴随产业快速发展,PDRN也面临新的挑战:传统动物来源模式如何满足未来规模化需求?不同来源、不同批次产品如何实现质量评价?如何建立行业认可的科学标准?
面对这些产业关键问题,合成生物学正在成为PDRN发展的重要技术方向。通过生物制造技术突破传统提取模式限制,实现原料来源创新和质量精准控制,正在推动PDRN产业进入新的发展阶段。
合成生物学赋能PDRN
打开生物制造新空间
作为一种具有组织修复潜力的DNA衍生材料,PDRN的制备技术也在不断演进。
目前,商业化PDRN主要来源于鲑鱼、鳟鱼等鱼类生殖组织。由于鲑鱼DNA与人类DNA具有较高相似性,同时具备较好的生物相容性,因此三文鱼来源PDRN长期以来成为全球市场应用较广的来源之一。传统动物源提取方式也存在一定产业限制。例如,原料供应受到养殖资源、季节变化以及供应链稳定性的影响;同时,随着全球市场需求不断增长,如何实现更加稳定、可持续和规模化生产,成为PDRN产业进一步发展的重要课题。
随后,随着生物制造技术的发展,PDRN开始进入微生物发酵阶段。通过细菌、酵母等微生物发酵生产相关活性核酸成分,行业逐步摆脱了对动物来源原料的依赖,在生产稳定性和产业化能力方面取得明显提升。华熙生物开发的盐单胞菌、清酒乳杆菌来源PDRN便是这一技术路线的代表之一,并已实现产业化应用。
近年来,随着合成生物学与人工智能技术快速发展,PDRN研发进一步迈向精准设计阶段。不同于传统依赖天然提取或发酵筛选的方式,合成生物学通过AI辅助序列设计、微生物表达、及体外功效评价等技术路径,对具有目标活性的DNA序列进行理性设计和优化,使PDRN研发逐步从"天然混合物"向"精准设计分子"转变。
这一技术路线有望实现目标序列明确、分子结构可设计、生产过程无动物来源,并依托发酵体系实现更加稳定、绿色和规模化的生产,为PDRN原料创新提供新的技术方向,也推动产业从传统提取模式迈向精准生物制造时代。据悉,华熙生物在合成生物学来源PDRN领域已取得重要技术进展,推动PDRN原料研发从传统提取模式向更加精准、绿色、可控的生物制造模式迈进。
从“有原料”到“高质量原料”
PDRN产业亟需标准体系支撑
随着PDRN的不断发展,行业也逐渐认识到,仅仅实现原料生产并不足以支撑产业长期发展。在高速扩张的背后,一个基础问题长期未被真正解决:决定PDRN功效的核心参数——分子量及分子量分布——仍缺乏统一、可靠的标准化测量方法。
PDRN并不是单一分子,而是一个具有宽分布、高粘度、低溶解度特征的复杂DNA片段体系。其分子量范围通常跨越几十到上千kDa,不同分子区间对应完全不同的生物学行为——小分子更易穿透组织并快速起效,中等分子兼具稳定性与修复能力,而高分子则更偏向缓释与结构支持功能,表现出完全不同的材料属性。
在PDRN体系中,分子量直接决定其生物学行为:不同区间对应不同穿透能力、作用速度与修复路径。也就是说,功效本身由分子量结构决定。但现实是,在这一关键参数尚未被稳定、精确表征之前,PDRN已经进入大规模应用阶段。
华熙生物联合中国计量院
推动PDRN检测技术突破
由于PDRN是复杂混合物,本身还具有高粘度与聚集倾向,传统分子量分析手段在实际应用中均存在明显局限:质谱在高分子区间易发生断裂,无法获得真实分布信息;凝胶电泳对宽分布体系分辨能力不足,结果易出现拖尾与弥散;动态光散射缺乏分离能力,难以应对高度异质体系;而常规尺寸排阻色谱(SEC)又容易受到非特异性吸附与流体行为干扰,导致重复性与准确性受限。
在这些方法局限叠加之下,行业长期处于一种现实状态:能够检测PDRN,但难以稳定、准确地表征其真实分布。更重要的是,随着产业应用的扩展,越来越多研究发现,即便是标称分子量相近的产品,其真实分布宽度、低分子比例以及杂质水平也可能存在显著差异,这种“隐性异质性”进一步放大了质量评价与控制的不确定性。
两篇国际论文
解决一个行业难题
正是在这一背景下,由华熙生物相关科研团队联合中国计量院完成的两项方法学研究,分别发表于国际期刊《Talanta》与《Biomacromolecules》,从“分子量精准测定”与“杂质解析”两个维度,对这一长期难题进行了系统性突破。
成果一:把分子量测得准
建立可靠的SEC-MALS方法,发表在Talanta(2026 年 6 月)
团队系统优化SEC-MALS(尺寸排阻色谱-多角度光散射联用)技术,检测范围覆盖 100–8500 kDa,通用方法检测结果重复性控制到5%以内(回收率90-110%)。合适的流动相体系有效解决PDRN在色谱柱上的吸附与聚集问题,每次进样前后运行参比物质(NIMCmAb单克隆抗体标准物质),确保数据可靠,做到全程测量质量监控。
经过GB/T 27417 方法学验证,结果如下:
重复性RSD < 3%,中间精密度 RSD < 3.1%,线性拟合 R² = 0.9997。
用这套方法分析了8批不同来源的PDRN样品后,发现批次间重均分子量、分子量分布宽度及低分子量片段占比均存在显著差异。三个参数可以清楚地区分不同产品的分子特征,解决此前行业缺少可靠量化手段的问题。
成果二:让杂质无处隐藏
三种技术正交验证,填补RNA杂质检测空白,发表在Biomacromolecules(2026 年 3 月)
单靠一种方法不够,团队引入了 AF4-MALS 和 质量光度法 两种独立技术路线,对PDRN进行交叉验证。
AF4-MALS首次实现了PDRN 中 RNA 杂质与 DNA 组分的基线分离与分别定量,这是SEC-MALS 做不到的。质量光度法则在单分子水平给出独立的分子量读数,三种数据相互印证,结果高度一致,形成了一套完整的分析方法体系。
从创新原料到标准体系
推动PDRN产业迈向成熟阶段
生物材料产业的发展规律表明,真正成熟的产业不仅需要创新产品,更需要科学标准作为支撑。合成生物学为PDRN提供了新的发展方向,而精准检测技术则为产业规范化发展提供了基础保障。未来,随着生物制造技术不断成熟,合成生物学来源PDRN有望进一步提升原料供应稳定性,实现更加绿色、安全和规模化的发展。同时,随着检测评价体系逐步完善,行业也将能够更加科学地评价不同来源PDRN产品的质量差异。
华熙生物围绕合成生物学PDRN的技术探索,以及联合中国计量科学研究院开展的检测方法创新,体现了企业从“原料创新”向“标准创新”的战略升级。从开发新型生物制造路径,到建立精准评价体系,PDRN产业正在逐步形成从源头创新、质量控制到应用转化的完整发展链条。未来,随着技术体系和标准体系不断完善,PDRN有望成为再生医学与生命健康领域的重要生物材料之一,并推动中国生物制造产业迈向更高质量的发展阶段。
(中国香妆融媒体发布本文只是为了传递更多的讯息,不代表任何有倾向性的投资意见或市场暗示,仅供行业参考。)
2026年07月10日 08:49
REPORT
报告
2025年国家化妆品抽样检验年报
化妆品抽样检验是化妆品上市后监管的重要手段,对及时发现化妆品安全风险、依法打击化妆品违法行为、规范化妆品生产经营秩序具有重要作用。2025年,国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真落实“四个最严”的要求,依据《化妆品监督管理条例》等,组织在全国范围内开展国家化妆品抽样检验工作,进一步提升国家化妆品抽样检验工作质量,服务化妆品产业高质量发展,保障公众用妆安全。
2026.06.26 12:09
重磅!中国香妆融媒体发布《2025年度中国化妆品行业舆情全景报告》(摘取版)
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DATA
数据
2026化妆品品牌TOP50
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2026化妆品企业TOP50
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2026.04.19 09:17
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