专访敷尔佳：新规松绑赋能原料创新，敷尔佳以医药级研发筑牢差异化护城河

2026年07月11日 18:42

近日国家药监局正式发布新修订的《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（以下简称“新规”），配套《化妆品新原料注册备案资料技术通则》同步出台，依托风险分级精简、法规技术分设、试验数据复用、替代试验认可等改革举措，在严守安全底线的基础上为美妆企业研发创新减负提速。

中国香妆融媒体专访哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司化妆品研发总监张晔翔，结合企业南北双研发中心、医药级自研原料实操经验解读新政红利。张晔翔表示，新规大幅缩减抗皱、祛痘等热门功效原料申报周期与研发成本，拓宽企业原创原料研发立项空间；放管结合的监管模式并未放宽安全标准，驱动企业完善内部安全评价体系。依托国际通用替代试验体系，企业研发数据可适配海内外市场，新规重塑行业竞争逻辑，市场将淘汰低质同质化原料，敷尔佳凭借自主备案特色原料、南北双核研发布局与全链条成果转化能力，构筑医药级差异化技术护城河。

中国香妆：作为化妆品原料企业，您如何看待这次改革？它向原料行业传递了怎样的政策信号？

张晔翔：新规的变化，可以用一句话概括：在守住安全底线的前提下，给企业“减负松绑”，让创新更容易。具体来说，有以下几个核心变化：

1、高风险原料范围缩减——门槛低了：旧规把10类功效都算作“较高风险”，新规只保留了防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白这5类。像抗皱、祛痘、防脱发这类热门功效的原料，门槛大幅降低。

2、法规与技术“分家”——更灵活了：旧规把行政管理和具体技术细节混在一起。新规把两部分拆开，技术部分可以单独更新，响应行业发展更快。

3、部分资料不用交了——省钱省事：很多资料现在可以“留档备查”，不用提前提交。如果原料已有可靠的安全数据，也允许直接复用，避免重复测试。

4、试验方法更开放——接轨国际：旧规主要认国内标准。新规全面接纳国际通行的动物替代试验等方法，为国货出海扫清障碍。

5、变更流程更简单——办事方便：原料备案后的信息变更、更换境内责任人的手续都得到简化。

总的来说，这次改革的目标很明确：不让繁琐的 paperwork 成为创新的绊脚石。

中国香妆：对比2021版旧规，法规与技术文件拆分、扩大备案原料范围、毒理/稳定性试验减免、试验数据互通复用这几项政策，分别会给贵司新原料研发成本、申报周期带来多大改善？

张晔翔：这几项政策对我们这样的自主研发型企业来说，利好是实实在在的。

法规与技术文件拆分方面，过去技术要求以法规形式发布，修订程序复杂。现在新规突出管理属性，《技术通则》聚焦技术要求，我们做研发时能够更灵活地依据最新的技术标准快速响应调整而不必连带变动基础文件框架，这对研发过程中的及时调整非常有帮助。

扩大备案原料范围方面，这是降本增效最显著的一块。新规将“高风险”功效从10类缩减为防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白5类。像我们研发的具有抗皱、祛痘等功效的新原料，以前要按较高风险走注册路径，现在转为备案管理。仅此一项，我们估算单款新原料的申报周期可以缩短30%以上，直接成本降低约20%-30% 。

毒理/稳定性试验减免方面，过去不管风险高低，该做的试验一样不少。现在对于情形1的新原料，不再全部要求“人体长期试用试验”，仅对祛斑美白功能的新原料保留此项要求。急性经口或经皮毒性、生殖发育毒性等试验，在有充足科学依据的前提下也可以减免。这让我们可以把有限的研发预算集中投入到真正需要的地方。

试验数据互通复用方面，过去做过一次试验、换一个场景就得重做。新规明确已采用国家标准或国际通行方法进行试验的，可利用已有数据。我们上海研发中心积累的大量原料安全评价数据，现在可以在更多场景下复用，避免重复投入。

总体而言，我们预计单款新原料的综合研发成本可降低25%-35%，申报周期可从过去的12-18个月缩短至8-12个月。

中国香妆：新规的核心逻辑是“放管结合”——该放的放到位，该管的管得住。从原料企业的视角看，这种监管思路的转变对贵司的研发立项决策和资源配置产生了怎样的影响？

张晔翔：“放管结合”对我们研发决策的影响是结构性的。

在“放”的方面，我们敢于把更多资源投向长周期的原始创新。过去因为申报周期长、不确定性高，我们倾向于选择风险已知、路径成熟的原料方向。现在备案范围扩大、试验要求简化，我们可以把更多预算投向真正具有原创性的原料研发。比如我们2025年备案的“阿魏酰三肽-129酰胺”（节律肽），就是基于对皮肤节律机制的深入研究成果。如果没有新规带来的信心，这样的项目推进节奏可能不会这么快。

在“管”的方面，新规并没有降低安全标准，只是让监管更聪明了。我们反而更加重视安全评价体系的建设。因为“放”的部分考验的是企业的自律能力和科学判断能力——资料可以留档备查，但责任主体还是企业自己。我们在上海研发中心建立了专门的原料安全评价团队，确保在享受政策红利的同时，安全底线绝不放松。