2024年度化妆品审评报告

政策

2024年度化妆品审评报告

第一章主要工作开展情况

2024年，在国家药监局的坚强领导下，中检院坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，始终服务化妆品监管大局，以支撑监管保安全、科技创新强能力、服务产业促发展高标准推进各项工作。

一是持续深化审评制度改革。

加快推进指导原则研究起草工作，不断完善化妆品审评标准体系。成立化妆品原料审评室，聚焦新原料审评，提高新原料审评质效。优化咨询服务流程，提升利企便企服务水平。动态发布常见技术问答61个，为企业纾难解困。根据中国香料香精化妆品工业协会统计，2024年中国化妆品市场交易总额为10738.22亿元，同比增长2.8%。

二是全力支持原料创新发展。

全面梳理和优化调整新原料安全监测期内审评相关工作，加快备案后技术核查。建立受理、审评联动配合机制。落实《化妆品新原料沟通交流工作机制》，不断优化完善工作程序，就美白剂、着色剂、生物活性、发酵原料、多组分原料等重大技术问题，与企业进行充分交流，指导企业规范开展研发工作。

三是积极推动安全评估制度实施。

对照安全评估优化措施，发布11项技术文件及系列问答和解读，为安全评估开展提供基本路径整合数据资源，发布原料使用信息，覆盖《已使用化妆品原料目录》中近90%的原料，评估数据缺乏问题已基本得到解决。优化升级安全评估报告填报和审评功能模块，便利企业提交完整版安全评估报告。

四是扎实开展备案质量抽查。

坚持问题导向、聚焦风险、以查促培原则，制定《2024年全国普通化妆品备案质量抽查工作方案》，组织开展备案质量抽查，及时研究抽查中共性问题和典型案例，持续完善、统一抽查原则和审查标准。编写《普通化妆品备案指引》，规范企业提交备案资料，指导各省开展备案后技术核查。

五是加快推进标准体系建设。

国家药监局成立化妆品标准化技术委员会，下设8个分技术委员会，秘书处设在中检院。开展标准管理制度建设，组织起草并提请国家药监局印发《国家药监局化妆品标准化技术委员会章程》等制度。协助国家药监局向国家标准委申请立项并启动4项化妆品强制性国家标准制修订工作。组织起草并提请国家药监局发布39项化妆品安全技术规范相关标准和2项补充检验方法等。

六是不断完善质量管理体系。

结合业务工作发展实际需要，全面修订完善化妆品技术审评质量文件。按照ISO9001要求开展化妆品审评质量管理体系内部审核和管理评审，顺利通过ISO9001质量管理体系认证后首次监督审核，化妆品审评质量管理体系运行充分、适宜、有效，符合ISO9001质量管理体系要求。

第二章化妆品注册人备案人、境内责任人和生产企业情况

2024年，全国新增化妆品注册人备案人2432家，境内责任人478家，生产企业570家（含牙膏生产企业25家）。截至2024年底，全国共有化妆品注册人备案人20814家，境内责任人3296家，生产企业5935家（含牙膏生产企业286家）。近4年全国化妆品注册人备案人、境内责任人和生产企业情况见图1。

图1 2021年至2024年化妆品注册人备案人、境内责任人和生产企业数据图

第三章特殊化妆品注册情况

一、受理情况

2024年，受理化妆品注册申请（含首次注册、延续注册和变更注册）共23994件，同比增长64.2%。按照注册人所在地区分，受理国产产品（不含港澳台，下同）注册申请21853件，占全部化妆品注册申请的91.1%；受理进口产品注册申请2089件，占全部化妆品注册申请的8.7%；受理中国台湾、香港产品注册申请数量分别为40件、12件，合计52件，占全部化妆品注册申请的0.2%。近4年受理化妆品注册申请情况见图2。

图2 2021年至2024年化妆品注册申请受理数据图

按照注册申请类别区分，首次注册15694件，占全部注册申请的65.4%；延续注册2573件，占全部注册申请的10.7%；变更注册5727件，占全部注册申请的23.9%。注册申请类别情况见图3。

图3 注册申请类别受理数据图

按照注册申请产品类型区分，染发类9763件，占全部注册申请的40.7%；祛斑美白类6441件，占全部注册申请的26.8%；防晒类3008件，占全部注册申请的12.5%；其他类型合计4782件，占20.0%。注册申请产品类型情况见图4。

图4 注册申请产品类型数据图

受理国产首次注册14525件，其中，广东省、上海市、浙江省、江苏省、山东省是国产首次注册申请数量排名前5的省份，合计占国产首次注册的94.3%。国产首次注册产品情况见图5。

图5 受理国产首次注册产品数据图

受理进口首次注册1147件，涉及16个国家（地区），申请数量排名前5依次为韩国、日本、法国、美国、德国，申请数量排名前5合计占进口首次注册化妆品的87.0%，相关情况见图6。受理中国台湾、香港首次注册数量分别为17件、5件。

图6 受理进口首次注册产品数据图

二、审批情况

2024年，完成审评并报经国家药监局批准的化妆品注册申请（含首次注册、延续注册和变更注册）共22812件，同比增长101.1%。其中，批准国产化妆品注册申请20557件，占全部化妆品注册数量的90.1%；批准进口化妆品注册申请2195件，占全部化妆品注册数量的9.6%；批准中国台湾、香港注册申请数量分别为42件、18件，合计60件，占全部化妆品注册数量的0.3%。 2024年，企业自行注销注册证411件。按照注册申请类别区分，首次注册15021件，占全部注册数量的65.8%；延续注册2573件，占全部注册数量的11.3%；变更注册5218件，占全部注册数量的22.9%。近4年批准化妆品首次注册情况见图7。2024年各注册申请类别情况见图8。

图7 2021年至2024年化妆品首次注册批准数据图

图8 注册申请类别批准数据图

首次注册按照注册申请产品类型区分，染发类5829件，占全部注册数量的38.8%；祛斑美白类3805件，占全部注册数量的25.3%；防晒类1763件，占全部注册数量的11.7%；其他类型合计3624件，占24.1%。首次注册申请产品类型情况见图9。

图9 首次注册申请产品类型数据图

批准国产首次注册13889件，其中，广东省、上海市、浙江省、江苏省、山东省是国产首次注册申请数量排名前5的省份，合计占国产首次注册的93.8%，国产首次注册产品情况见图10和附表1。

图10 批准国产首次注册产品数据图

批准进口首次注册1114件，涉及15个国家（地区），批准数量排名前5依次为日本、韩国、法国、美国、德国，批准数量排名前5合计占进口首次注册化妆品的86.9%，进口首次注册产品情况见图11和附表2。批准中国台湾、香港首次注册数量分别为13件、5件。

图11 批准进口首次注册产品数据图

第四章普通化妆品备案情况

2024年，全国普通化妆品备案596306件，同比减少0.7%，其中国产产品582857件（占97.7%），进口产品13060件（占2.2%），港澳台产品合计389件（占0.1%）。备案变更273849件，同比增长33.3%，其中国产产品258493件（占94.4%），进口产品15004件（占5.5%），港澳台产品合计352件（占0.1%）。截至2024年底，全国共有备案普通化妆品1974216件，其中国产产品1914811件（占97.0%），进口产品57476件（占2.9%），港澳台产品合计1929件（占0.1%）。 2024年，广东省、浙江省、上海市、江苏省、山东省是国产备案产品数量排名前5的省份，备案产品数量合计占国产普通化妆品95.2%，国产普通化妆品备案情况见图12和附表3。

图12 国产普通化妆品备案数据图

2024年，仅供出口普通化妆品备案数量为62309件，占国产普通化妆品总数量的10.7%，同比增长34.9%。 2021年5月以来仅供出口化妆品备案情况见图13。

图13 2021年5月至2024年仅供出口化妆品备案数据图

2024年，进口普通化妆品涉及45个国家（地区），备案产品数量排名前5依次为韩国、法国、美国、日本、意大利，备案产品数量排名前5合计占进口普通化妆品的70.2%，相关情况见图14和附表4。

图14 进口普通化妆品备案数据图

按功效宣称区分，2024年国产普通化妆品备案数量前三位分别为保湿类（66.5%）、美容修饰类（25.7%）和清洁类（14.8%），进口普通化妆品备案数量前三位分别是保湿类（61.0%）、美容修饰类（26.4%）和芳香类（21.6%），相关数据详见图15。（注：部分产品宣称具有两个及以上功效）。

图15 普通化妆品功效分类比例图

第五章牙膏备案情况

2024年，牙膏备案7776件，其中国产产品7503件（占96.5%），进口产品246件（占3.2%），港澳台产品合计27件（占0.3%）。截至2024年底，全国共有牙膏备案17621件，其中国产产品16654件（占94.5%），进口产品929件（占5.3%），港澳台产品共38件（占0.2%）。 2024年，广东省、江苏省、浙江省、天津市、上海市是国产备案牙膏数量前5的省份，备案牙膏数量合计占国产备案牙膏的88.5%。国产牙膏备案情况见图16。

图16 国产牙膏备案数据图

2024年，进口牙膏涉及17个国家（地区），备案牙膏数量排名前5依次为韩国、美国、日本、泰国、瑞士，备案牙膏数量排名前5合计占进口牙膏的49.2%。进口牙膏备案情况见图17。

图17 进口牙膏备案数据图

第六章新原料注册备案情况

一、新原料注册批准情况

2024年，受理化妆品新原料注册申请2件，其中国产1件，进口1件。批准进口新原料注册申请1件。

二、新原料备案情况

2024年，新增备案公示新原料90个。 2021年至2024年，共公示备案新原料207个，其中国产新原料164个，占79.2%；进口新原料41个，占19.8%；中国台湾新原料2个，占1.0%。广东省、上海市、山东省、江苏省、浙江省和云南省（并列）是国产新原料备案数量前5的省份，合计占国产备案新原料数量的79.9%，相关情况见附表5。进口备案新原料涉及7个国家，美国、日本、瑞士、意大利、德国是进口新原料备案数量前5的国家，合计占进口备案新原料数量的85.4%，相关情况见附表6。

第七章化妆品标准化建设情况

一、构建化妆品标准化管理新体系

2024年4月，国家药监局化妆品标准化技术委员会（以下简称标委会）成立，下设8个分技术委员会（标委会架构见图18），中检院承担标委会秘书处工作。一是开展标准管理制度建设。组织起草并提请国家药监局印发《国家药监局化妆品标准化技术委员会章程》《化妆品标准制修订工作程序规定（试行）》等标准管理制度。二是多领域遴选委员，合理专业分工。166名委员按专业技术领域并考虑地域分布分配到8个分技术委员会。三是统筹行业优势资源，遴选设置分技委秘书处。吸纳社会各方力量，统筹行业优势资源，借鉴以往工作经验，设置8个分技术委员会秘书处。

二、开展化妆品标准制修订工作

一是协助国家药监局向国家标准委申请立项并启动《GB 7916-1987 化妆品安全通用要求》《GB 5296.3-2008 消费品使用说明化妆品通用标签》《GB 22115-2008 牙膏用原料规范》《牙膏安全通用技术要求》等4项化妆品强制性国家标准的制修订工作。二是组织起草并提请国家药监局发布了化妆品中壬二酸及其盐类的检验方法、牙膏pH值的检验方法等39项化妆品安全技术规范相关标准（见附表7），以及化妆品中双氟拉松丙酸酯的测定、化妆品中非那雄胺等10种组分的测定等2项补充检验方法。三是组织起草并提请国家药监局印发2024年化妆品标准制修订立项计划，启动54项标准制修订工作。