中国香妆协会：原料创新体系不断完善行业新发展格局持续发展

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原料创新体系不断完善行业新发展格局持续发展

为深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，推动《化妆品监督管理条例》鼓励创新制度走深走实，切实提升行业创新质效，国家药品监督管理局于2025年2月6日发布《国家药监局关于发布支持化妆品原料创新若干规定的公告》（2025年第12号）（以下简称《若干规定》），进一步优化细化原料创新措施，再次为化妆品行业发展提质增效注入新的活力。近年来，国家药品监督管理局在深入开展国内外化妆品行业发展调研的基础上，越来越注重构建促进化妆品源头实质创新的具体举措。2021年，正式实施的《化妆品监督管理条例》贯彻风险管理理念，调整化妆品新原料注册备案管理机制，极大地促进了风险程度较低化妆品新原料的上市应用，激发了行业开发化妆品新原料的“热情”。2023年，发布《国家药监局关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告》（2023年第143号），从落实省级药品监督管理部门、化妆品及其新原料注册人备案人的主体责任出发，明确新原料研用要求，规范监督管理流程，并提出持续推进化妆品新原料技术支撑体系建设、建立化妆品新原料沟通交流机制和加强化妆品新原料注册备案技术指导服务等多项化妆品新原料鼓励创新举措，进一步增添了化妆品新原料研用的“底气”。2024年，国家药品监督管理局成立化妆品标准化技术委员会，组织立项多个化妆品原料标准的制修订工作，弥补我国化妆品原料标准化工作开展不足的短板，规范了化妆品原料质量的“根基”。基于此，我国化妆品原料市场展现出了强大活力，仅以化妆品新原料注册备案数量为例，2024年已备案90个再创历史新高，年内成功批准一个美白新原料，极大地提振了我国化妆品行业原料创新的“信心”。但同时，我国化妆品原料创新发展中也仍受制于一些堵点、难点，比如：新原料创新投入大难度高转化应用动力弱、新原料注册备案技术要求与风险等级不完全匹配、原料标准研究和制修订需要加强、沟通交流不足等。此次发布的《若干规定》就是在已有政策及实施经验的基础上，锚定问题，重点突破，就行业企业关注问题提出了诸多举措部署，为未来我国化妆品创新发展明确了方向。

一是完善新原料的分类体系，优化评价标准和审评机制。

一方面，《若干规定》提出将进一步优化现有新原料的分类管理，根据不同类型新原料的创新程度和风险，优化相关评价标准，将更加科学有效的体现不同新原料特点，有针对性的关注安全风险，实施科学监管，同时也将避免开展非必要的试验，减轻企业研发成本负担。另一方面，《若干规定》提出在现有完成新原料注册备案方可提交使用特殊化妆品注册申请的情况下，增加允许新原料和关联产品同步申报方式，不仅鼓励了原料和产品关联研究，也将大大缩短相关产品上市时间，进一步激发企业对新原料的研创和使用意愿。此外，《若干规定》还提出完善新原料安全监测期管理要求，加强部门协作和跨区域协同，动态调整已使用原料目录信息等措施，都对新原料管理体系和审评机制做了有针对性的补充完善。

二是在化妆品新原料在整个研发创新过程中，搭建了更多元、更完善的服务指导体系。

一方面，《若干规定》提出将对创新价值较高的新原料通过提前介入、全程指导，实现研审联动。对使用创新价值较高新原料的特殊化妆品，设置优先审评通道，加速了新原料的转化应用，符合化妆品创新发展的需求。另一方面，《若干规定》提出将及时发布共性问题技术问答，加强新技术、新方法应用研究和指导，优化完善沟通交流机制，加强注册备案前和审评核查中的沟通交流，切实回应了行业企业诉求，对指导企业创新技术水平稳步提升提供了基础。同时，《若干规定》中还强调将逐步发挥省级药监部门在前置咨询等领域的作用，构建了多层次的服务指导体系，优势互补，相互促进。

三是充分发挥标准引领作用。

当前化妆品监管体系和行业发展需求下，对化妆品原料实施标准化管理是一种行之有效的手段，但目前化妆品原料标准体系相对薄弱，难以有效保障化妆品产品持续质量安全和质量稳定。《若干规定》提出将发挥新组建国家药监局化妆品标准化技术委员会的作用，加强原料标准方面的研究，持续推动原料标准的制修订工作，不仅有助于筑建原料质量安全底线，减低产品质量安全风险，还将提升我国产品在国际市场的竞争力。

四是加大原料创新的基础研究。

基础性研究水平是反映行业发展程度的重要指标之一，而我国目前对于基础研究的重视程度与行业发展水平尚有一定的差距。因此，《若干规定》提出的强化原料基础研究的各项举措，将推动形成化妆品原料研发合力，提升行业研发转化效能，进一步提升行业发展水平。

五是充分发挥信息化作用。

建立信息档案，进一步完善了数据信息关键节点，强化数据信息间的关联融通，分析共享，通过数智化为监管赋能，更高效的为行业提供信息指导和服务。当前我国已成为全球第一大化妆品消费市场，2024年化妆品市场交易额已达10738.22亿元，同比增速2.80%，亿级品牌快速增加，生产结构不断优化，产品极大丰富。行业发展也进入到新的发展阶段，科技创新也成为未来行业持续增长，企业建立竞争优势的关键，因此，《若干规定》发布符合现阶段行业发展的切身需要，有利于推动我国化妆品及其原料鼓励创新体系的进一步细化与完善，为化妆品原料创新提供了更为明确的指导和更具针对性的支持。在此，中国香料香精化妆品工业协会呼吁广大化妆品企业和化妆品原料企业，务必深入学习《若干规定》内容，持续关注后续配套技术文件相关要求，充分落实化妆品质量安全主体责任。中国香妆协会也将继续秉持桥梁纽带的角色，积极发挥沟通政府与企业的桥梁作用，携手多方力量，用技术创新推动中国化妆品行业在高质量发展的道路上稳健前行。