中检院召开企业座谈会

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中检院召开企业座谈会

12月16日，中检院召开企业座谈会，听取企业意见建议，强化药品安全质量意识，推动产业高质量发展。中检院党委书记、院长安抚东出席会议并讲话，党委副书记、纪委书记杨继涛，首席专家徐苗参加会议，党委委员仲宣惟主持会议。

会议介绍了中检院进一步全面深化改革的做法和成果。2025年，中检院按照国家药监局党组要求，强化“跳出药检看药监”的大局意识，推动药检工作“全国一盘棋”建设。一是深化高质量改革创新。修订发布新版《药品注册检验工作程序和技术规范》，推出减样品、缩时限、优程序等14项利企措施，解决企业痛点，显著降低时间和资金成本，仅减少样品量一项每年可为企业节约成本约20亿；全国21家机构具备生物制品批签发能力，17个省级机构获疫苗批签发授权，化学药品进口口岸检验机构增至28个，药材边境口岸达28个，检验效能大幅提升。全年制修订医疗器械国家标准和行业标准145项，发布2项脑机接口行业标准，3项我国主导的国际标准提案获立项，现行有效医疗器械标准数量达到2080项；筹建覆盖医用机器人、AI医疗设备等领域的智能化医疗器械标准化工作组，获批设立人工智能医疗器械国家标准验证点；完成近3万条境内器械注册备案信息管理属性研究，建成涵盖1191个品种的分类命名数据库；推进UDI标准化工作，深化与医保编码衔接，助力“三医协同”。全面深化化妆品审评改革，助力化妆品完整版安全评估落地实施，发布《化妆品新原料备案信息更新技术指南》等系列技术文件，动态更新《已使用化妆品原料目录》。新增备案化妆品新原料 149个，同比增长88.6%。推动2个新原料获批注册，完成5个监测期满综合评估。探索建立化妆品新原料创新指导工作机制，加速创新成果转化。二是强化高水平技术交流。组织实施“1+N+N”监管科学研究机制，加速监管新工具、新标准、新方法的开发与应用，药品监管科学全国重点实验室首批53个课题高质量结题。启动科技人才培育计划，构筑人才高地。打造“中检大讲堂”品牌，组织22期检验技术培训班，举办公益网络培训6期，参训2万余人。深化与WHO、ISO、ICCR等国际组织合作，举办中日韩疫苗研讨会、中非生物制品培训班。完善实验室质量体系，提升国际一致性与质量管理水平。三是优化高效能制度机制。“智慧药检行动计划”加速推进，完善“两品一械”国家抽检系统和化妆品智慧审评系统。推进药品标准物质信息化管理，对标2025年新版药典实施需要，药品标准物质达到5631种，同比增长7%，配套建立智能支付体系。沟通交流渠道不断完善，与药审中心建立常态化注册检验沟通机制，与药典委共建协同平台。全年处理企业邮件咨询1156件、电话咨询8000余次，举办企业面对面交流15次，及时更新发布常见共性问题解答。完善失信约束机制，严格执行供应商黑名单制度，铲除围猎土壤，把更多检验资源用于合规企业。

参会企业代表对中检院改革成果表示高度认可。药品注册检验新规范、医疗器械标准管理新举措、化妆品审评新指南等一系列深化改革促发展措施落地见效，让企业实实在在享受到国家支持医药创新的政策红利。中检院先后在大湾区、长三角等地组织技术交流座谈会，以常态化、多渠道的沟通方式，积极回应行业诉求，切实推动解决了行业发展遇到的问题。与会代表围绕药品检验检测、医疗器械标准管理、化妆品审评、监管科学研究等开展充分交流，提出意见建议。

安抚东强调，中检院将认真贯彻落实党的二十届四中全会精神，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”和“高效办成一件事”工作要求，大胆创新，做改革的坚定支持者和实践者。对标国家“十五五”规划目标要求，加大科研投入，推动产业高质量发展，保障人民生命健康安全。恪守法律底线，构建“亲清”政商关系，以务实作风助力行业发展，共同营造风清气正良好生态。