中国医药报：提交完整版安评报告？化妆品企业有信心！

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提交完整版安评报告？化妆品企业有信心！

5月1日将至，化妆品产品完整版安全评估报告制度渐行渐近，企业准备如何？“有信心。”“可以做到。”不少企业信心十足。化妆品注册备案时提交完整版安全评估报告，是推进化妆品安全评估制度有序实施的重要一环。过去一年，国家药监局紧锣密鼓完善相关制度，印发《关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（以下简称《公告》）等文件。随着4月10日《〈国际化妆品安全评估数据索引〉收录的部分原料使用信息》发布，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）推出的安全评估技术文件达13份。与此同时，企业也抓紧作好准备。“去年以来，众多企业积极储备安全评估人才和原料质量安全数据，加强自身安全评估能力建设，为提交产品完整版安全评估报告作准备。”中国香料香精化妆品工业协会副秘书长兼化妆品部主任刘洋介绍，不少企业在去年备案新产品时就已尝试提交完整版安全评估报告。

众多企业“先行一步”

按照《公告》要求，化妆品注册备案最迟从今年5月1日起应提交完整版安全评估资料（部分产品的安全评估资料可以留档备查），不少企业在去年就已经积极提交。 “我们去年10月就开始提交产品完整版安全评估报告，目前公司已经有数十个新备案产品提交了完整版安全评估报告。经过充分的内部准备，我们有信心自5月1日起全面落实法规要求。”欧莱雅（中国）有限公司产品安全评估总监邢泰然介绍，公司抽调技术骨干成立了跨部门专项工作小组，同时依据中检院发布的技术文件，梳理内部原料毒理学数据库，基本解决了大部分毒理学数据缺口问题。北京宝洁技术有限公司也完成了安全评估数据库的建设、团队职责分工和跨部门工作流程梳理等工作。对于落实法规要求，该公司首席科学家朱婷婷有信心：“公司从去年11月开始提交产品完整版安全评估资料，之后逐渐提高提交比例。今年4月份以来，绝大多数新品备案提交的都是完整版安全评估资料。” 不少本土化妆品企业同样做足准备工作，且进展顺利。稳定性、防腐剂挑战、包材相容性等三项测试作为企业保障产品质量安全，特别是货架期内的质量稳定性的基本要求，在《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》发布时，就提出了具体要求。在简化版报告实施期间，企业可以将相关资料留档备查，在完整版报告阶段企业应当提交相应的测试或者评估资料。为此，毛戈平化妆品股份有限公司加快整理内部原料信息，并对包材相容性、稳定性测试等项目进行了优化。“2024年8月以来，我们逐步将新品备案提交的安全性资料调整为完整版安全评估报告。目前，公司新品备案都是提交完整版安全评估报告。”公司质量总监狄国凤分享了相关工作的进展。 “从2024年12月开始，我们备案的产品就已按照相关要求递交完整版安全评估报告。”上海自然堂集团有限公司研发中心产品放行负责人吴建铭介绍，近年来，集团对内部所有在用原料的安全性都进行了全面“体检”，同时优化产品开发安全测评、防腐剂挑战、稳定性、包材相容性等测试流程，不断加强自身安全评估能力建设。事实上，并非只有上述企业“先行一步”。据了解，今年3月，广东、安徽、江西等省份超70%的首次备案产品提交完整版化妆品安全评估资料，浙江、山东等省份超60%的首次备案产品提交完整版化妆品安全评估资料。

堵点卡点逐渐打通

不同规模的企业在推进完整版安全评估报告上不断发力，监管部门也积极提供指导和服务。过去一年，化妆品安全评估所需技术文件加速出台，助解难题。中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所研究员张宏伟指出，中检院针对原料数据的使用问题发布了多份文件，目前已有的化妆品原料安全评估参考数据已覆盖《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中近90%的原料，而另外10%原料中的部分原料近3年没有使用历史。这意味着行业此前一直担心的评估数据缺乏问题已得到解决。 “在技术层面上，企业提交完整版安全评估报告的堵点、难点问题已解决。”吴建铭认为，已发布的稳定性、防腐剂挑战、包材相容性试验等技术指南，不仅为企业产品安全测试评估提供指导，还允许企业通过自建方法开展研究，给予企业充分的选择空间。据悉，针对企业落实法规的“最后一步”，中检院不仅优化升级智慧审评系统中安全评估资料提交模块，还发布化妆品完整版安全评估资料填报指南，最大限度方便企业规范填报完整版安全评估资料。面对安全评估人才能力提升的需求，国家药监局组织各方专家起草安全评估培训教材，组织中检院讲师培训省级药监局技术骨干；中检院组织三期安全评估现场培训，并开展“妆评云课堂”安全评估专题系列公益培训，来自监管机构、检验检测机构、企业等上万人次参训，其中企业人员约占80%；不少省级药监局也开展了安全评估能力提升等多场线上线下培训活动。邢泰然参与了多场安全评估培训，深感在提升安全评估能力这事上，不同规模的化妆品企业在携手共进。“这些培训几乎场场爆满，行业龙头企业不吝分享经验，很多中小型企业的代表人员不仅踊跃参与，还积极与大型企业的参训人员学习交流。”他说。朱婷婷作为多场培训的授课教师，觉察到企业的“用心”。她了解到，不少企业除积极参与行业培训，也加强了内部培训，以增进企业人员对法规的理解和评估技术、数据分析能力的提升。帮扶企业开展相关工作，不少省级药监局“靶向施策”，灵活出招。北京市药监局化妆品监督管理处处长温灵犀介绍，针对备案周期长的问题，北京市药监局开通了完整版安全评估报告审查快速通道，将备案完成时限由5个工作日缩短至3个工作日以内。“针对省内彩妆产品特色，我们聚焦相关试验的评估难点问题，探索研究基础配方相同的系列彩妆产品完整版安全评估资料提交指南，为企业提供‘加速包’。”浙江省药监局化妆品监督管理处负责人斯曼青说。据了解，广东省药监局不仅加强技术指引，还监督指导第三方技术机构、中介机构规范开展安全评估相关工作，打击制造行业焦虑、弄虚作假等行为，并上线“粤安评”智慧辅助工具。浙江、湖北等地药监局与行业媒体深入交流安全评估工作的总体考虑和实施进度，依托行业力量传播客观真实声音，打消企业疑虑。

能力建设应是常态

从简化版安全评估报告“切换”到完整版安全评估报告，意味着我国化妆品行业在高质量发展之路上又迈出了关键一步。业界普遍认为，企业安全评估能力建设不应止步于“5月1日”这个时限，而应放眼长远的未来。 “5月1日是新起点，企业安全评估能力水平需要不断提高。”刘洋强调，虽然安全评估理念已在行业落地生根，但化妆品安全评估体系建设还需持续推进，化妆品企业要深入落实质量安全主体责任，全面提升质量管理意识和能力，提高产品安全保障水平，更好地保护公众用妆安全，提振消费信心。 “我们要更深入地理解安全评估制度对企业和品牌的意义。”朱婷婷建议，已形成安全评估体系和团队的企业要注意已有体系和法规要求的整合，正在建立安全评估体系的企业可侧重于制定标准操作程序，强化数据管理等，探索更好保护消费者健康的发展路径。安全评估能力建设并非一蹴而就。邢泰然建议，企业应通过各种方式培养和储备毒理学、稳定性、包材相容性研究等领域的专业人才；基于实践经验，不断改进内部安全评估体系与技术标准，形成动态迭代机制。同时，可参考国际经验，依托行业协会或联盟平台，推动企业间数据共享与技术合作，通过资源整合减少重复投入。 “关键在于落实。”狄国凤则提醒，企业在参考应用时需严格遵守相关技术规范、导则、指南要求，将相关测试项目做到位，并结合产品实际使用场景、作用部位及使用方法，科学确定原料用量，切实保障消费者健康权益，推动行业向高质量发展迈进。吴建铭认为企业应“内外兼修”，一方面不断完善企业内部的安全评估管理制度和流程，确保安全评估工作的规范化和标准化；另一方面继续积极参与行业交流活动，及时了解政策导向，学习同行经验，共同提高行业的安全评估水平。 “中小型企业与大型企业相比，安全评估人员能力还存在一定的短板和不足。”张宏伟表示，企业除了提升自身安全评估水平，也可寻求正规的第三方评估机构的支持，完成安全评估工作。她了解到，目前不少化妆品测试机构都完成了对完整版安全评估报告中所需的防腐剂挑战、包材相容性和稳定性测试项目的扩项。

（来源/ 中国食品药品网，文/ 中国医药报记者蒋红瑜。中国香妆融媒体转发本文只是为了传递更多的讯息，文图版权归著作权人。）