《技术通则》对新原料注册备案资料的技术要求作了哪些主要调整?
2026年06月26日 15:50
一是优化细化情形分类。从来源工艺、风险程度等不同维度对新原料进行分类,并根据不同类别新原料的风险特征,有针对性地提出具体资料要求,原料管理更加精细、技术要求更加明确。同时,对照《化妆品监督管理条例》对部分情形分类进行优化调整,情形1仅保留按照注册制管理的具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料,在不降低整体安全要求的前提下,原料分类更加科学、精准。
二是优化减化资料项目。结合化妆品实际安全风险,对部分资料项目进行合理优化、减化,减轻不必要的企业研发负担。例如,对于属于情形1的新原料,不再全部要求“人体长期试用试验”,仅对具有祛斑美白功能的新原料保留此项要求;对于急性经口或经皮毒性、生殖发育毒性、慢性毒性/致癌性试验,在有充足的科学依据的前提下,如能够通过其他数据信息对相关安全风险进行充分评估,可提供相关科学依据和研究数据,减免相应的毒理学试验。
三是充分利用已有数据信息。在新原料安全评估中,充分考虑已有安全背景信息以及安全使用历史、安全食用历史等数据信息的利用。此外,考虑到部分新原料可能已按照其他领域要求开展毒理学试验,为充分利用相关数据资源,避免不必要的重要试验,《通则》中明确,已采用我国其他国家标准或国际通行方法进行试验的,在不影响新原料安全评估结论的前提下可利用已有数据,并对试验机构资质要求相关内容作了相应调整。
四是加强新技术新方法应用。为加强新技术、新方法应用,促进国际技术接轨,《通则》明确全面接纳动物替代方法,并进一步优化相关技术要求。所用动物替代方法尚未收录于我国《化妆品安全技术规范》的,可采用已由国际公认替代方法验证机构验证并收录的方法,且免于提交原《资料规定》要求的不少于10种已知毒性受试物的研究数据、结果分析、研究结论等内容,提交方法学背景资料以及已由相关机构收录的依据资料即可。此外,在有充足的科学依据的前提下,拟采用其他新策略、新方法开展安全评估的,可申请与技术审评机构开展沟通交流。
五是部分资料调整为留档备查。为充分落实新原料注册人、备案人主体责任,进一步提高注册备案效率,突出对化妆品新原料安全风险的重点关注,《通则》将部分资料调整为留档备查。例如,在满足一定条件下,部分功能依据资料、检测方法文本及验证资料、加速试验和长期稳定性试验资料等可留档备查。在守住化妆品安全底线的同时,充分释放市场活力,加快新原料上市应用。
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