专访环亚集团：监管迈向“管得住放得开走得远”，自研原料是第一战略引擎

专访环亚集团：

监管迈向“管得住放得开走得远”，自研原料是第一战略引擎

2026年07月12日 16:02

近日，国家药监局全新出台《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（以下简称“新规”）及配套技术通则，通过风险分级管控、行政与技术文件分离、试验数据互通、替代试验合法化等多重改革，构建“管得住、放得开、走得远”的现代化监管体系，在严守安全底线的同时打通本土原料创新转化通道。

中国香妆融媒体专访环亚集团，依托集团多年全球化研发与特色植物原料自研实践解读新政变革。环亚表示，新规厘清高低风险原料边界、简化备案资料要求，有效降低研发时间与资金成本，全面接轨国际动物替代评价体系，扫清国货出海合规壁垒。放管结合的监管模式优化企业创新立项决策，推动行业竞争从浅层营销转向原料硬核技术比拼；自主新原料作为集团第一战略引擎，新规将进一步拓宽自研管线，加速特色植物原创原料落地，助力国货美妆依托本土资源优势实现研发驱动转型与全球价值链攀升。

中国香妆：这次新规可以说是化妆品原料领域的里程碑式改革。从贵司的视角来看，这次改革释放出的最强烈的政策信号是什么？

环亚集团：这次新规的出台，释放出的最强烈的政策信号是：国家在推动化妆品行业从“管得住”向“管得住、放得开、走得远”全面升级。

为什么这么说？我们做企业的，最直观的感受有三个层面：

第一，监管走向“精准分类”。原规定将防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱、去屑、除臭等十类功效原料全部归为“较高风险”。新规经过充分研究和借鉴国际经验，将较高风险功效精准收缩为防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白五类，与《化妆品监督管理条例》规定的注册功效范围完全一致，防脱发、祛痘、抗皱、去屑、除臭等功效的新原料不再被笼统划入高风险类别。并且，新规在不同类型的原料、不同风险等级之间做了更精细的区分，这意味着监管资源在向真正需要关注的地方集中，而对低风险、常规性的创新活动则适度松绑。这种分类施策的思路，本质上是对企业科学判断能力和主体责任意识的更高要求，也是更成熟、更现代化的监管体现。

第二，从“重提交”到“重科学、重企业主体责任”的管理逻辑升级。新规实施了更加科学的管理手段，有力推动行政监管与企业主体责任的双重管理。新规明确部分注册备案资料不需要提交，由企业留档备查，例如：功能依据资料、检测方法文本及验证资料、加速试验和长期稳定性试验资料等。这意味着，今后新原料的审评力量将高效集中在新原材料研制报告、新原料的制备工艺、稳定性及质量控制标准、原料安全评估资料等重点领域。支持性的资料、数据由企业通过履行主体责任、落实主体责任，自行管理、留存。这在一定程度上，将促使企业从“被动”接受管理转为“主动”实施管理。

第三，从“法规固化”到“动态适配”的制度设计突破。这次改革将行政管理要求与技术要求进行了清晰分割——国家药监局发布侧重管理属性的《规定》，中检院发布侧重技术要求的《通则》。《规定》体现了监管思路、是基本的监管制度。《通则》体现了动态、灵活的管理方法。在新原料监管原则整体不变的前提下，又能很好地适应行业发展、科技进步。这一制度设计体现了科学监管的思路，完美解决了监管与产业创新同频共振，监管不会影响产业的发展。

总的来说，这次改革传递的核心信号是：政策正在实实在在地为创新铺路。

中国香妆：新规的核心逻辑是“放管结合”——该放的放到位，该管的管得住。作为企业负责人，您如何理解这种监管思路的转变？它对企业的创新决策会产生怎样的影响？

环亚集团：“放管结合”这四个字说起来简单，要真正落到行业里，其实是需要很大魄力的。我理解这一转变的核心在于：不是放松监管，而是让监管更聪明、更精准。

先说“放”。这次“放”得有章法，放的是制度性障碍，不是安全底线。

举几个我们企业感受最深的具体例子：

一是充分利用已有数据，避免重复测试。新规明确，已采用我国其他国家标准或国际通行方法进行试验的，在不影响安全评估结论的前提下可利用已有数据。这对于有国际背景的原料研发企业来说，是实实在在的成本节约。

二是全面接纳动物替代方法。企业可直接采用国际权威机构收录的替代方法进行试验。这不仅顺应了全球动物试验替代趋势，也为国货美妆出海扫清了技术壁垒。我们环亚在做国际化布局时，这一点尤为重要。

三是稳定性试验的灵活安排。稳定性基础研究结果显示新原料具有良好稳定性的，加速试验和长期试验可留档备查。这大大缩短了新原料从研发到申报的周期。

再说“管”。这次“管”得更科学、更体系化，用更科学的手段守住安全底线。

新规在“放”的同时，对高风险原料的管控并没有放松。《技术通则》重点聚焦危险化学品分类、GHS分类信息，以及CMR物质、内分泌干扰物、PBT/vPvB物质、香精致敏原等各类高危物质。同时，新规建立了以科学依据为支撑的分级减免机制——如果有充足的科学依据能够通过其他数据完成风险评估，才可以减免相应试验。换句话说，“放”是有前提的，这个前提就是科学。这种转变对我们企业创新决策的影响是直接而深刻的。

从企业创新决策的角度，我认为这种转变将产生三个层面的深远影响：

第一，研发投入的方向更加清晰。坦率地说，过去我们在评估一个新原料项目时，合规成本和时间不确定性是重要的考量因素。一个低风险的植物提取物新原料，如果要按照与高风险新防腐剂相同的标准来准备全套毒理学数据，投入产出比是很低的，这有时会让我们的研发团队犹豫“值不值得做”。现在有了清晰的分类体系和科学合理的减免路径，我们可以更精准地评估每个项目的合规成本，创新立项的决策效率会明显提高。

第二，创新周期大幅缩短。从试验方法的数据复用，到稳定性试验的灵活安排，再到动物替代方法的全面接纳，每一个环节的“松绑”都在缩短新原料从实验室到市场的时间。对于化妆品这种快节奏的行业来说，时间就是竞争力。

第三，国际化的路径更加畅通。新规在试验方法上与国际通行标准接轨，在动物替代试验上与国际趋势同步。这意味着我们在国内完成的新原料研究，未来在拓展海外市场时也能得到更多认可，减少了“重复做一遍”的尴尬。

作为一家深耕化妆品行业多年的企业，广州环亚一直将原料创新视为核心竞争力的重要来源。新规的出台让我们倍感振奋——监管的“放”给了我们更大的创新空间，监管的“管”给了我们更清晰的安全边界。我们相信，在这样的制度环境下，中国化妆品产业的原料创新将迎来一个真正的黄金发展期。

中国香妆：新规进一步降低了创新门槛。随着可用的新原料供给大幅增加，品牌端在甄选差异化原料、打造独家产品方面将面临哪些新的机遇和挑战？

环亚集团：新规扩容新原料供给，为行业带来全新机遇，也提出更高的经营与研发考验。

从机遇层面看，行业差异化竞争正式从浅层营销概念，转向硬核自主技术壁垒构建。如今全行业可选用的原料选择大幅丰富，如同手握更多创新“积木”；真正能拉开品牌差距的，早已不是单纯抢占单一独家原料，而是企业具备深度改造、复配创新、体系化应用原料的综合科研实力。早在2007年环亚便设立中国总部研究院，是最早一批建立自有研发中心的中国化妆品企业之一。现阶段我们搭建起中国、澳洲、美国三地协同的全球化研发网络，打通从天然原料筛选、安全功效验证、标准化生产工艺到终端产品落地的完整技术闭环，这套自研体系已成熟落地美肤宝灵芝多肽系列、美肤宝反重力系列、御芝丹青灵芝水、滋源无患子系列等多条高端功效产品线，持续输出独有产品竞争力。

随之而来的核心挑战，是企业原料甄选、科学数据研判能力门槛大幅提升。伴随新原料集中上市，市场同类功效、相似概念原料扎堆涌现，充斥大量同质化宣传，倒逼品牌必须搭建一套严谨、标准化的原料全维度评估体系，辨别原料真实活性与实际应用价值。

对此环亚提前布局，深耕中国特色植物原料自主研发，搭建起绿色提取工艺、应用生物转化技术、应用合成生物技术、应用纳米包裹技术等多路径协同的技术体系，在灵芝发酵液、海茴香发酵液、无患子发酵液、芦荟发酵液、茶籽发酵液等多个特色植物原料的研发上取得突破成果。截至目前，我们已自主开发127款植物源原料、42款复合植物原料、36款微生态功效原料，成功推出多款高活性多肽、稀有天然产物及功效包裹体，持续推动产品创新与功效升级。同时，已构建了涵盖287种中国功效植物成分的功效数据库，拥有63项原料相关授权发明专利，完成4款自主新原料备案。深厚的科研储备，不仅支撑环亚稳固“原料自研—功效验证—产品落地”全链路创新闭环，也为国货美妆走出原料同质化内卷、实现成分原创、技术自主提供了可落地的实践样本。

中国香妆：新原料被称为“美妆产业的芯片”。在贵司的产品创新战略中，自主研发新原料处于怎样的位置？新规出台后，这一战略定位是否有所调整？

环亚集团：在环亚集团的产品创新战略版图中，自主研发新原料已超越了传统意义上“技术储备”的辅助角色，被明确提升至构筑品牌长期护城河与打破国际技术垄断的“第一战略引擎”高度。这意味着集团不再满足于依赖市场上同质化的通用成分，而是决心深入基础研究的深水区，通过掌握核心原料的自主知识产权，实现从配方应用到全栈自研的跨越，将产品定义权与价值链主导权牢牢掌握在自己手中。这一战略定位的深层逻辑在于，美妆产业的竞争已从表层的包装与营销，全面转向源头技术与功效壁垒的硬核比拼，唯有掌握如AI智研、合成生物及特色植物资源等领域的原创能力，才能在紧致、美白、屏障修护、控油和防脱等核心赛道上构建难以复制的差异化优势，真正实现从原料应用者向行业技术定义者的身份跃迁。

新规的出台不仅不会影响环亚集团的这一顶层战略，反而为其注入了强劲的政策动能，促使战略在保持核心不变的前提下，向更精细化与高质量的方向升级。依托新规带来的制度红利，环亚集团正加速将实验室中的“硬核科技”高效转化为市场上的“核心壁垒”。一方面深耕中国特色植物资源与生物技术的交叉融合，打造具有东方叙事属性的“中国芯”原料；另一方面全面拥抱AI智能计算与前沿递送技术，以数字化平台压缩研发周期，实现技术层面的“弯道超车”。同时，新规对低风险原料申报流程的简化与数据复用的认可，也使得集团能够拓宽研发管线布局，加快市场刚需领域的创新迭代速度，确保在严守安全底线的同时，以更低的成本和更高的效率将具备国际竞争力的原创原料推向市场，助力中国美妆在全球价值链中实现向上的历史性攀升。

中国香妆：国货美妆正在从“营销驱动”转向“研发驱动”，新规在这个转型过程中扮演了什么角色？它能否成为国货真正实现弯道超车的助推器？

环亚集团：国货从营销驱动转向研发驱动，本质是竞争维度从“流量效率”转向“技术效率”。新规在这个转型中扮演的是制度基础设施角色——它不提供技术，但提供技术转化的通道；它不直接产生创新，但降低创新制度性交易成本。

能否成为“弯道超车”助推器？在特色植物资源、东方草本现代化等中国具有比较优势的领域，新规确实能加速我们的技术转化。但“超车”不是法规单方面能实现的，需要企业真正沉下心做研发，持续加码研发团队、实验室、临床验证、全链条品控。作为拥有30多年科研底蕴的美妆集团，环亚始终坚持“研发一代、储备一代、应用一代”的长期主义，以系统性研发和科技转化路径深耕中国特色植物资源，以原创技术讲好“中国成分”的新故事，走出了“从原料源头到科技表达”的自主创新路径。未来，环亚将持续投入基础研究与原料创新，致力于将更多源于中国智慧、具备全球竞争力的原创成分，转化为推动行业高质量发展的科技动力。

中国香妆：新规鼓励采用动物替代试验等国际通行的评价方法。这对国货品牌拓展海外市场意味着什么？能否结合贵司的出海实践谈谈？

环亚集团：新规明确鼓励采用动物替代试验，这对国货出海具有战略级意义。对国货品牌拓展海外市场是一个重大利好，它从政策层面解决了长期存在的一个关键障碍，让国货出海从被动适应转向主动接轨。新规让国货美妆在研发、合规和品牌上与国际全面接轨。欧盟早已禁止动物试验，东南亚、中东等新兴市场也在快速跟进国际标准。过去中国品牌出海，最大的合规痛点不是产品不好，而是毒理学数据不被国际互认，需要重复投入、重新检测。

本次新规明确，企业可直接采用OECD国际公认体外替代试验方法开展新原料安全评估，试验数据国内官方认可，同时可直接用于海外注册申报，实现一套试验数据、海内外双市场通用，从监管层面消除国内外标准鸿沟，极大降低出海合规成本、缩短海外准入周期。除此之外，全球消费者可持续、零残忍护肤需求持续上涨，政策支持替代试验也帮助国货品牌匹配海外消费价值观，提升品牌好感度，破除海外消费者刻板印象。

环亚集团在体外替代试验方面已经开展了布局，未来，我们将围绕这一领域继续深耕，引入AI毒理评估、将国际替代方法纳入自研原料标准化流程，新增自研原料统一采用国际通行替代测试体系，同步打造适配全球多区域法规的原料库，以新规政策红利为抓手，持续扩大中国特色原料、国货功效产品的全球市场份额。将“零残忍”与东方草本、纯净美妆等概念结合，打造差异化品牌故事。

（本文由中国香妆融媒体高级内容编辑苗苗根据采访内容整理编辑，如有偏差或疏漏之处，请以实际为准。若男对此文亦有贡献。中国香妆融媒体发布本文只是为了传递更多的讯息，不代表任何有倾向性的投资意见或市场暗示，仅供行业参考。）