专访暨南大学化妆品与医美研究院常务副院长刘忠:以科学赋能重塑行业监管,源头原料创新托举制妆强国之路
2026年07月06日 23:02
为支持化妆品上游原料创新转化,夯实美妆产业核心技术根基,近日国家药监局正式发布新修订的《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》(以下简称“新规”),配套《化妆品新原料注册备案资料技术通则》同步出台,新规在严守安全底线基础上科学减负,打破过往一刀切式监管束缚,为本土原料研发释放创新空间。中国香妆融媒体专访暨南大学化妆品与医美研究院常务副院长、教授、博士生导师刘忠,从顶层监管制度设计、产业长期发展视角系统拆解本次新规深层变革。
刘忠教授提出,本次新规核心改革逻辑是监管由“审慎设限”转向“科学赋能”,以“法规与技术分离”实现监管体系底层重构,通过差异化毒理减免、试验数据互通、国际评价方法采信等举措大幅降低研发申报成本。长远来看,新规把行业竞争重心前移至原料自研,分层塑造大企业全链条研发、中小企业细分赛道突破的产业格局,作为产业发展分水岭与核心助推器,为本土原料自主可控、中国美妆产业国际化奠定制度根基。

中国香妆:这次新规被行业广泛关注。在您看来,新规最核心的改革逻辑是什么?针对性解决了过去多年制约本土原料创新的哪些产业堵点?
刘忠:新规改革最核心逻辑就是推动监管从“审慎设限”向“科学赋能”转型,帮助企业“科学减负”, 从“一刀切”管理向科学治理转型,在不降低安全底线的前提下,通过制度重塑降低创新门槛。
针对性破解的产业堵点,一是风险范围划定过于严格;二是法规与技术捆绑过紧使前沿技术难以及时纳入合规体系;三是重复研发与无效投入问题突出;四是评价体系与国际脱节。

中国香妆:“法规与技术分离”被视为本次改革的核心突破。这一制度设计对未来监管体系的持续优化意味着什么?它如何让监管更好地适配产业创新的节奏?
刘忠:“法规与技术分离”本质上是对监管体系的一次底层重构,新规提供长期稳定的核心架构,《通则》承载可灵活迭代的技术标准。第一,监管从“静态法规合规”走向“动态科学适配”。原《规定》将技术细节锁定在法规条文中,任何技术调整都必须走修法程序,客观上形成了“技术追着法规走”的被动局面。分离后,法规回归原则性、框架性规定,技术标准回归科学性,它的更新依据是科技进步和行业发展,而非立法周期。第二,监管从“单向管控”走向“双向互助”。过去企业只能按照既定的技术路径操作,现“在有充足的科学依据的前提下,企业采用新策略、新方法开展新原料安全评估的,可申请与技术审评机构开展沟通交流。”沟通交流机制的建立使企业在研发过程中可与审评机构进行专业对话,使监管的专业性有了更广泛的基础。

中国香妆:通过差异化毒理减免、备案原料稳定性试验留档、试验数据互通复用、国际替代方法采信等举措,新规降低了研发门槛、释放研发活力。您预判未来3-5年国内化妆品新原料研发会呈现哪些发展趋势?备案扩容后,行业会面临哪些全新监管、安全、市场课题?
刘忠:研发趋势方面,备案新原料数量持续攀升,抗皱、防脱发、祛痘等被移出高风险清单而市场需求持续高涨的功效原料有望成为申报热点。
备案扩容后的课题体现在三个层面:一是监管层面,备案量激增后,监管部门的事后核查工作量和复杂程度同步上升,亟需建立更高效的风险信号捕捉机制,避免大量原料“备而不管”;二是制度层面,备案快速推进,但相应的不良事件监测、风险预警、问题原料退出等全生命周期管理制度尚在完善中,能否与备案扩容速度相匹配,是值得关注的问题;三是企业层面,企业自主留档备查的资料能否经受住事后核查,对中小企业的专业能力构成挑战。

中国香妆:这次改革在科学评估方面有很多突破,比如差异化试验要求、国际方法互认等。这对提升中国化妆品监管的科学化、国际化水平有什么意义?
刘忠:科学化层面,一是风险分类更精准,将10类“较高风险”功效精准缩减为5类;二是试验项目可减免,急性经口或经皮毒性、生殖发育毒性、慢性毒性/致癌性等在有充分科学依据的前提下可予减免;三是技术方法更多元,新规认可定量构效关系、交叉参照等计算机模拟方法的预测结果,并全面接纳动物替代方法,企业可直接采用国际权威机构已验证并收录的替代方法。这些调整有助于全面构建现代化安全评价体系。
国际化层面,国际方法互认、动物替代方法全面接纳及政策层面鼓励采信海外已有合规数据等,既降低国产原料出海的重复检测成本,也吸引海外创新原料落地中国。

中国香妆:原料创新是国货品牌构建核心竞争力的源头。从产业发展的角度看,这次新规将如何重塑国货美妆的竞争逻辑?
刘忠:新规将促使品牌重新审视自己在产业链的竞争节点和投入节点,从市场营销前移到原料自研,推动国货美妆转向通过自研新原料而获得品牌差异化竞争力,增强品牌的内核。大集团凭借研发体系优势建立全链路闭环,中小创新企业专注细分赛道实现单点突破,以“小而专”获得市场机会和话语权。率先将自研原料转化为产品的国货美妆将在功效叙事、成本控制和供应安全上形成多维竞争优势。
中国香妆:我国正从“制妆大国”向“制妆强国”跨越。这次新规的出台,在这条通向“制妆强国”的道路上,将扮演怎样的历史角色?
刘忠:新规扮演的是制度“分水岭”与“助推器”的双重角色。过去30年,中国化妆品完成了产能的原始积累,而我国核心原料长期依赖进口的局面并未根本改变,产业强盛的标志在于能否掌握上游话语权。“分水岭”的意义更在于管理制度逻辑的根本切换,新规让企业的科学判断力而非行政门槛决定新原料研发成败,企业基于科学依据自主判断,政府对判断的科学性进行审查。“助推器”一是通过建立机制助推监管体系科学性的持续迭代;二是通过降低研发门槛助推创新原料的研发;三是通过扫清出海障碍助推本土原料的国际化。如果说过去“制妆强国”更多是愿景,那么新规就是把这一愿景落到了制度地基上,让跨越有了可以持续奔跑的方向和路径。
(本文由中国香妆融媒体高级内容编辑苗苗根据采访内容整理编辑,如有偏差或疏漏之处,请以实际为准。若男对此文亦有贡献。中国香妆融媒体发布本文只是为了传递更多的讯息,不代表任何有倾向性的投资意见或市场暗示,仅供行业参考。)
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