专访珈凯生物：新规是原料创新“及时雨”，行业从数量竞赛转向质量突围

专访珈凯生物：

新规是原料创新“及时雨”，行业从数量竞赛转向质量突围

2026年07月14日 20:35

近日，国家药监局出台新版《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（以下简称“新规”）及配套技术通则，通过风险分级调整、法规与技术文件分离、试验流程减免、国际数据互通等多重改革，在严守安全底线的基础上为上游原料企业减负提速，全方位释放本土原料创新活力。

中国香妆融媒体专访上海珈凯生物科技有限公司技术创新中心总经理卢伊娜，立足专业原料厂商研发、检测、全球供货实操视角解读新政红利。卢伊娜表示，新规大幅压缩祛痘、抗皱等热门功效原料研发成本与申报周期，接轨国际动物替代试验体系打通国货原料出海壁垒。放管结合的监管思路驱动企业深耕循证科研、布局AI数字毒理等前沿评价技术，行业竞争将从原料备案数量比拼转向原料功效、安全数据、全球合规能力的硬核质量竞争，企业将依靠独特分子结构、完整知识产权与多维功效验证构筑长期技术护城河。

中国香妆：近日国家药监局正式发布新修订的《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》，配套《化妆品新原料注册备案资料技术通则》同步落地，作为化妆品原料企业，您如何看待这次改革？它向原料行业传递了怎样的政策信号？

珈凯生物：这次改革释放了国家全力支持化妆品原料自主创新的强烈信号，是一场行业期盼已久的“及时雨”。它在不降低安全底线的前提下，真正做到了科学监管、为创新松绑。站在原料企业角度，我们认为它传递了三个极其重要的政策信号：

首先，是“真金白银”的减负增效信号。“高风险”功效范围由10类缩减至5类，这意味着祛痘、抗皱、防脱发、去屑、除臭等原料由大概率下的情形1申报修改为按照情形2申报。目前已完成备案的新原料，大部分的使用目的为舒缓、修护、保湿等。新规的分类更加契合实际风险，也将会极大加快和拓展其他功效类别的新原料上市进程，更快地响应消费者多元化的护肤需求。

其次，是拥抱新技术、与国际接轨的信号。新规鼓励使用动物替代方法，并接受已有的国际通行试验数据，减免重复测试、放宽试验机构资质。这不仅顺应了全球化妆品监管的趋势，也为我们本土原料打破国际贸易技术壁垒、顺利“出海”提供了强有力的政策保障。

再有，新规和配套法规的落地释放出我国对化妆品建设的强有力支撑，也符合“十五五”的规划。在2021年以来，我国对于化妆品的监管已经逐步走向了全球最严和最完整，特别是对于新原料及功效宣称上的细化。

中国香妆：对比2021版旧规，法规与技术文件拆分、扩大备案原料范围、毒理/稳定性试验减免、试验数据互通复用这几项政策，分别会给贵司新原料研发成本、申报周期带来多大改善？

珈凯生物：首先，行政管理法规与技术通则的拆分制定，很好地平衡了监管稳定性与技术落地灵活性。法规限定大方向，通则给与新技术的快速应用和风险的控制机会。中检院可以根据企业的反馈和行业的发展情况，制定更加贴合实际的技术要求，与法规形成相互补充，指导企业开展相关研究。比如，什么是“在有充足科学依据的前提下”，什么是“如能够通过其他数据信息对相关安全风险进行充分评估”，“可提供相关科学依据和研究数据”的具体措施，“可申请与技术审评机构开展沟通交流”的结论应用。

扩大备案原料范围、毒理/稳定性试验减免、试验数据互通复用，将极大地惠及企业，特别是对于情形1~情形3下的系统毒理测试。以情形1为例，新原料需要完成1~12项毒理测试，其中的生殖发育毒性测试周期至少为6个月，慢性毒性/致癌性测试周期至少为2年，人体长期试用试验测试周期至少为1年，测试费用加在一起至少为400万元。稳定性试验中的加速试验需要3~6个月的测试周期。而若直接采用国际权威机构收录的替代试验方法，则需要递交不少于10种已知毒性受试物的研究数据，一项替代试验方法的验证也至少需要2~3个月。新规下，按照情形2~情形3申报的新原料，完成所有需要递交的备案资料，从理论上来说最少可以缩短至8~10个月。这对于我们企业来说，意味着研发一款防脱发的新原料，研发成本可以有效降低，而申报周期至少可以缩短3年。

中国香妆：新规的核心逻辑是“放管结合”——该放的放到位，该管的管得住。从原料企业的视角看，这种监管思路的转变对贵司的研发立项决策和资源配置产生了怎样的影响？

珈凯生物：我们企业开发活性原料的思路一直是基于循证科学进行的，“用科学缔造肌肤之美”是我们的使命。“放管结合”的底层逻辑其实就是国家兜底，企业负责。对于新原料，我们的态度一直都比较谨慎。首先，它得有较强的产品竞争力，必须得有足够的数据支持它的功效宣称和安全使用。再有，它得有较强的知识产权壁垒和极好的应用性能，有能成为这个功效方向上经典原料的潜质。新规下，我们会立项去开发新原料的功效方向覆盖面广，通过搭建更专业的团队，创立更有效的工具，来寻找有效成分，并实现工艺的开发。必要时，也将投入资源，顺应新规对新技术的鼓励，加大对AI技术、数字毒理、系统毒理的动物替代测试、人体智能评估等前沿手段的投入，从原材料开始做风险评估、合规评估、AI识别，守住产品安全底线，发挥企业的责任主体职能，保障消费者权益。

中国香妆：新规将“高风险”原料从10类缩减至5类，扩大了备案管理范围，同时在毒理学试验、稳定性研究等方面大幅简化了要求。这些调整对贵司在研新原料项目的推进节奏、研发成本带来了怎样的实质性改变？

珈凯生物：最大的实质性改变就是在研新原料的节奏在加快。我们有多款在研新原料已经基于生物信息学、网络药理学等虚拟分析联合细胞湿实验进行了验证，已经完成了物质确认，正在进行资料准备。

中国香妆：新规鼓励采用动物替代试验等国际通行的评价方法。这对原料企业拓展海外客户、参与国际竞争意味着什么？能否谈谈贵司在这方面的实践或计划？

珈凯生物：欧盟、东盟、美国等海外市场对化妆品及其原料的测试执行3R仁慈原则（Replacement、Reduction、Refinement），“无残忍（Cruelty-Free）”、“纯净美妆（Clean beauty）的要求也极其严苛。我们的原料销售已达全球75个以上的国家，满足全球法规要求是我们一直在做的事项。为此，我们从2015年研发成立开始，就一直采用细胞/微生物、三维重组皮肤等进行原料的筛选与评价。在2022年成立技术创新中心后，以其作为企业检测实验室的主体，于2025年1月首次取得了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，2026年3月通过了CNAS监督评审和扩项评审。目前，实验室认可的检测能力范围包括13个项目21个方法，覆盖了《化妆品安全技术规范》和经济合作与发展组织（OECD）测试指南中的眼刺激性/腐蚀性、体外皮肤刺激、体外皮肤变态反应、体外光毒性、皮肤吸收、预测急性经口毒性起始剂量的细胞毒性测试。

这些布局首先能极大地提升我们拓展海外客户的能力，又完全契合了新规的要求。面向未来，一方面，我们会继续加速转化OECD等国际通行的替代方法，确保我们的安全评估数据无缝对接全球市场的监管要求；另一方面，对于缺乏体外替代试验的系统毒理，我们将充分利用计算机毒理技术（例如交叉参照、TTC）、类器官、皮肤芯片等进行初步的辅助评价，响应国家政策，推动技术进步和原料应用。

中国香妆：随着国产新原料注册备案数量持续增长，原料端的供给越来越丰富。您认为这次新规将如何重塑原料行业的竞争格局？贵司将如何在日益激烈的差异化竞争中建立自己的护城河？

珈凯生物：新规虽然简化了备案资料，扩大了备案的管理范围，但要求并没有放松。这种监管模式正在推动整个市场从过去的“数量竞赛”全面转向“质量的突围”。新规下调了热门功效原料的备案成本，大幅缩短了申报周期。这意味着，绝大多数具备研发能力的企业都能加入新原料的申报，“备案数量多”并不能形成竞争优势，而在这么多的新原料和已使用原料中，哪个原料功效更突出、安全数据更完整、合规体系更能无缝适配全球市场，“单款原料的核心价值”将会更为突出。但同样的，大量的创新原料也会更加有助于化妆品原料企业、品牌方树立差异化竞争的局面，引导行业发展。

我们坚持底层创新，致力于打造“不可替代”的核心原料，知识产权壁垒和原料的多维应用性是必不可少的。独特的分子结构、全新的功效应用、创新的作用靶点、多维度的安全评估和功效验证，是我们倾力打造的护城河。当然，我们希望国家未来能建立创新原料的保护机制，引导企业去研究不同的成分，把中国的资源发扬光大。

（本文根据中国香妆融媒体采访内容整理编辑，如有偏差或疏漏之处，请以实际为准。若男对此文亦有贡献。中国香妆融媒体发布本文只是为了传递更多的讯息，不代表任何有倾向性的投资意见或市场暗示，仅供行业参考。）