国家药监局深化化妆品监管改革，24条新政激发产业创新迈向制妆强国

媒体报道

国家药监局深化化妆品监管改革

24条新政激发产业创新迈向制妆强国

2025年11月17日 13:15

2025年11月17日，国家药监局正式印发《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），标志着我国化妆品监管改革进入新阶段，通过24条新政一系列深化改革举措，着力破解行业发展的痛点堵点，营造鼓励创新、公平透明、高效便捷的营商环境，产业高质量发展将迎来黄金时代。

《意见》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，构建新发展格局，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，围绕“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”要求，统筹发展与安全、活力与秩序、质量与效率、监管与服务，全过程深化监管改革，全方位筑牢安全底线，全链条支持产业创新，加快推进我国从“制妆大国”向“制妆强国”的跨越，切实增进人民群众在化妆品领域的获得感、幸福感与安全感。

《意见》提出明确的发展目标，到2030年，化妆品监管法律制度更加完善，标准体系更加健全，技术支撑更加有力，产业创新活力更加充沛，风险防控能力全面加强，质量安全水平显著提升；到2035年，化妆品质量安全监管体系达到国际先进水平，监管体系、机制和方式更好地适应产业创新与高质量发展的内在要求，产业创新力和全球竞争力显著增强，基本实现监管现代化。

《意见》紧扣深化监管改革与促进产业高质量发展主线，提出24项改革意见、48项具体改革举措：

一是鼓励创新，培育新质生产力。畅通新功效化妆品注册渠道，实行即报即审；鼓励国际化妆品新品在中国首发，免于提交境外上市销售证明；促进银发经济，支持针对老年群体的产品研发；创新化妆品标签管理、个性化服务方式等。

二是提质增效，优化注册备案管理。简化注册备案资料，允许配方相似产品共用部分技术资料，将原料安全信息调整为企业存档备查；对特殊化妆品变更事项实施分类管理，压缩审评时限。

三是科学监管，强化风险防控。实施企业分级分类监管，合理配置监管资源；强化网络经营监管，健全“以网管网”机制，压实平台责任；完善不良反应监测体系，强化监测数据的分析、评价与应用；推动注册备案延伸检查，构建全链条风险防控体系。

四是技术保障，夯实监管基础。强化审评和检查员队伍的管理与培训；建立“国家局-省局”协同审评机制；完善标准体系，加速强制性国家标准建设；深化监管科学研究，推动新工具、新标准的研发与应用；提升智慧化监管水平，加快人工智能技术在监管中的应用。

五是监管协同，提升国际竞争力。加快国际通行标准转化实施，积极参与国际标准制定；逐步推行动物试验豁免，加速替代方法的开发、转化和应用；建立准用原料动态更新机制，拓宽企业创新空间。

根据中国香料香精化妆品工业协会的数据，我国化妆品产业规模持续扩大，市场规模自2023年开始连续两年超过万亿元，国产化妆品市场份额在2024年已经超过55%，行业呈现强劲发展势头。《意见》的出台将进一步加速产业高质量发展进程。

在具体改革举措中，新功效化妆品注册开辟“快车道”，实施即报即审和前置咨询机制，适应消费新需求和行业新趋势；国际新品首发政策免于提交境外上市证明，破除“时间门槛”，提升中国市场吸引力；银发经济培育支持针对老年群体需求的产品研发，推动皮肤衰老机理研究，开辟产业新增长空间；电子标签试点推动监管数字化升级，丰富标签信息展示形式，提升消费体验，助力企业节能减负；注册备案资料优化允许共用技术资料，自主选择功效评价方法，减轻企业负担；审评机制提质增效，压缩特殊化妆品变更审评时限，探索人工智能辅助审评；动物试验减免加快安全评估体系建设，优先从烫发、染发等品类着手，逐步扩大范围，接轨国际标准；质量体系提升行动聚焦企业生产质量管理，利用3年时间集中优化体系运行效能，夯实产业发展根基。

此前，法学博士，国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和在《中国食品药品监管》上发表署名论文文章，在系统阐述我国化妆品监管改革路径时，精准指出了其核心的底层逻辑：“化妆品监管的底层逻辑是‘获益与风险平衡’与‘质量与效率平衡’，必须对化妆品采取与其风险相适应的‘科学监管’策略。”这两个“平衡”共同服务于“科学监管”的终极目标，它意味着监管资源必须精准配置，实现从“粗放式”向“精细化”的转变。通过分级分类监管，将力量集中于高风险领域；通过深化国际交流与合作，在全球视野下构建既能保障国民用妆安全，又能赋能中国化妆品产业提升全球竞争力的现代化监管体系。这一科学监管策略，是推动我国从“制妆大国”迈向“制妆强国”跨越的根本遵循和强大引擎。

化妆品承载着人民群众对美好生活的追求，随着《意见》的发布与实施，中国化妆品产业的科学监管体系愈发完善，中国化妆品产业正迎来发展的黄金时代。这也必定不断推动产业的高质量发展和高水平安全，满足人民群众日益增长的美丽健康需求，为制妆强国建设注入强劲动力。