2月6日，国家药监局发布《支持化妆品原料创新若干规定》（简称《规定》），从新原料注册备案管理、指导服务、监测期管理、原料标准管理、基础研究、信息化建设等方面提出了完善相关工作要求和机制的具体措施。
就此，中国香料香精化妆品工业协会化妆品部联合中国香妆融媒体对行业头部企业进行了专访。以下是上海家化联合股份有限公司研发中心研发资深总监贾海东博士的专访内容。
中国香妆：您如何看待国家药监局发布的《支持化妆品原料创新若干规定》？这些措施对化妆品行业的整体发展有何重要意义？
贾海东博士：化妆品新原料注册备案是21年开始的，4年后国家药监局又发布《鼓励化妆品原料创新若干规定》，再次体现了国家对化妆品行业创新发展的高度重视和支持，这些措施将不仅有助于解决当前化妆品新原料创新面临的诸多问题，还为行业的未来发展指明了方向。具体体现在支持和鼓励化妆品原料的创新和应用，进而驱动和提升我国化妆品行业的发展与创新，同时更好地保障消费者的权益；发展我国特色传统优势项目和特色植物资源研发，提高国际竞争力。
若干措施中新原料相关的内容有五条（优化新原料注册备案分类技术要求、推进新原料与关联产品同步申报、加强新原料创新服务和应用转化、加强对新原料技术指导和沟通交流、完善新原料安全监测期管理），对于加快新原料上市速度，降低企业的时间成本，更好地提升产品竞争力，对企业的利好是显而易见的。在此过程中，国内原料的创新能力会逐步增强，可减少对进口原料的依赖。原料相关的内容有四条（化妆品原料标准研究工作的技术指导、推动化妆品原料标准制修订工作、强化原料相关基础研究、加强化妆品原料信息化建设），能够推动国内原料与国际接轨，同时探索与欧盟等地区的监管互认，可以助力本土原料出口。
此外，该项政策将来许带来系列制度红利，鼓励各地区与企业跟进扶持中国特色植物资源的开发应用、和创新技术的实施应用，为企业提供更良好的政策环境，从而减少化妆品企业的同质化竞争，促进行业百花齐放。
中国香妆：您认为这些《规定》中，哪些内容对贵公司的研发工作影响最大？为什么？
贾海东博士：新政直接利好企业，极大地鼓励和激发了企业对更创新同时又更挑战的新原料研发的热情，具体如下：
措施1：优化新原料分类管理，根据原料的风险和创新特性，将新原料分为三类（国内外首次使用、已有安全使用历史、改进型新原料），并分别制定差异化的技术要求。例如，对首次使用的新原料减免部分毒理学和长期人体试验要求，而对已有安全历史的原料则简化评价流程。这种分类管理既提升了审评效率，又避免“一刀切”的毒理学测试模式，减少企业重复试验的成本和时间，也给企业研发注册新原料提供了新的契机和机遇。家化有众多传统特色植物类原料的研究及安全使用历史，例如“新七白”，经上海家化研究具有提亮功效，并在近十余年产品应用中表现出安全性好无不良反应。新政加持下，未来可推动深入挖掘这类传统特色植物的功效并注册，减少单一美白剂的进口倚赖。
措施2：推进新原料与关联产品同步申报，变“串联审批”为“并联审批”，缩短产品上市周期，为企业赢得时间先机。例如，特殊化妆品在使用新原料时，可在备案阶段同步提交注册申请，并通过智慧审评系统提供便利。这一机制直接加速创新成果的市场转化。
措施3：创新服务与优先审评通道，对符合条件的新原料（如结合传统植物资源或现代科技研发的原料）实施“提前介入、全程指导”，并设置优先审评通道。此举尤其利好中国特色原料的开发，避免企业走弯路，降低企业新原料研发的风险。
中国香妆：在新政策背景下，贵公司是否计划调整研发方向？例如，是否会更倾向于开发具有高创新性的原料，或者挖掘我国传统植物资源？
贾海东博士：新政策更加坚定了我们新原料研发的两大主要方向——特色植物方向、合成生物学方向，并鼓励我们把新原料的研发目标定得更高，从拥有新原料转变为研发具有国际竞争力的高创新新原料。在中国特色植物开发方向上，鼓励我们对特色植物进行更广泛和深入的挖掘，尤其是利用新技术开发新功效、高活性等原料。这些原料在以往看来都是投入极高、周期长、新原料审批通过可能性低，企业可能会将其研发优先级调低或周期拉长。新政下，这类高创新性、真正具有企业核心竞争力的创新原料的研发会优先，资源投入会加大。合成生物学方向上，上海家化已经开始积极布局合成生物学赛道，寻找和开发合成生物类新原料，促进新原料的技术发展。
中国香妆：贵公司如何利用国家药监局提供的提前介入和全程指导服务？是否已经与监管部门建立了沟通机制？
贾海东博士：目前更多是依据国家药监局已有的交流沟通机制及行业服务机构开展新原料申报，希望化妆品智慧审评系统可以有前期新原料情形判定等信息化服务模块，制定新原料情形判定指导文件。后期能有创新服务试点，对于满足条件的新原料国家药监局和当地省药监局能够提供“提前介入和全程指导服务”，缩短研发周期，加强技术沟通，解决共性问题。
中国香妆：新政策是否会促使贵公司加大研发投入？具体计划如何增加研发资源的投入，例如设备、人才、资金等方面？
贾海东博士：上海家化于24年底筹备成立第二研发中心布局合成生物学原料赛道，并投资建设合成生物实验室，接洽江南大学团队、中科院植生所团队、清华&北理工团队等国内合成生物学领先团队专家，以期加速利用合成生物学技术、植物愈伤组织培养等技术进行创新原料的研发。同时和四川、西藏、新疆等多地开展联系和合作，联合挖掘研究当地特色植物。
中国香妆：贵公司是否有计划加强与科研机构、高校的合作？能否分享一些具体的合作项目或计划？
贾海东博士：中国特色植物的开发利用长期以来一直是上海家化研发的重点，近年来随着国家对整个化妆品产业升级的布局规划，中国特色植物的开发利用也面临了技术升级的迫切需求。所以这两年上海家化积极与外部领先的科研机构、高效开展合作。比如始于2022年与中国中医科学院中药研究所的合作项目，双方联合对青蒿开展了更进一步的成分研究，通过更先进的液质技术来解析青蒿水提物的具体成分组成，为青蒿抗干痒红功效的发掘应用提供重要基础，并联合发表了研究文章。基于双方良好的合作，24年11月，我们双方再续合作，成立“上海家化（青蒿及中国特色植物）皮肤健康联合实验室”，进一步拓展以青蒿为代表的中国特色植物在皮肤美容健康领域的研究应用，提升以青蒿为代表的中国特色植物在皮肤美容健康领域的整体应用水平。此外，我们还与中国医学科学院药用植物研究所合作，引入药学领域创新的网络药理学研究方法，对青蒿等特色植物的美容活性成分和功效机理靶点进行探索，从而解决特色植物有效成分认知不清、功效机理不明的问题，为特色植物原料的创新研发提供新思路。未来我们期待与药监局标委会建立更多合作，开展青蒿及中国特色植物标准制定和研究。
中国香妆：在新原料研发过程中，贵公司如何应对安全评价和技术标准方面的挑战？是否会因为政策的优化而降低对某些安全试验的重视？
贾海东博士：在原料筛选过程中，前期会根据原料安全性、技术可行性、功效性等开展初步研究筛选出有应用前景的原料。原料研发过程中，关于质量规格的制定、检测方法的选择、安全评估等方面面临诸多挑战，上海家化精心组建了一支实力强劲的资深专家团队，成员涵盖化学、生物、中药、临床、法规以及毒理研究等多个专业领域。这些专家凭借深厚的专业知识和丰富的实践经验，深度融入新原料开发的每一个阶段，从基础研究到应用探索，从质量把控到安全评估，全方位为新原料的成功研发保驾护航。
我们深刻认识到，国家药监局新颁布的优化措施是建立在大量扎实的行业调研基础之上。药监局的专家团队深入剖析、细致权衡了全球各个国家和地区在化妆品原料管理方面的法规要求，以及安全评估所采用的各类方法。在充分考量化妆品原料的特性、潜在风险以及行业具体实践，以科学的风险管理策略为导向，精心制定了这套管理政策。同时，优化措施也再次强调了新原料安全监测的要求，我们会加强使用新原料的化妆品不良反应信息收集和评价，保证产品全生命周期的安全。
这套政策的出台，绝不是降低安全门槛，而是旨在进一步提升化妆品原料安全管理的科学性与有效性。它积极吸纳国际上最新的安全检测和评估方法，借助这些前沿技术，能更精准、全面地洞察原料的安全性，为消费者构筑起更为坚实的安全防线。
企业不但不会降低对原料安全的重视程度，反而需要主动学习、深度钻研并熟练掌握这些国际先进方法，将其高效运用到化妆品原料的安全评估工作中。这一过程，不仅强化了企业自身在原料安全把控方面的能力，更在无形中促使企业将安全研究提升到战略高度，成为推动企业持续发展的核心动力。
中国香妆：面对新政策带来的机遇，贵公司认为在研发过程中可能面临哪些新的风险？例如，如何确保新原料的市场接受度和消费者认可？
贾海东博士：中国特色植物原料，包括已使用原料和新原料，长期以来存在的问题是“挖掘不够、机理不清、标准不一、市场认知不足”，上海家化通过多年的探索，逐渐形成了一套方法论：将“AI+数字化”技术深度嵌入中国特色植物的研发体系中，逐步形成以AI网络药理学为核心方法、多组学技术为支撑、可视化技术为助力的创新研究策略，并公开发表文章“上海家化：一份以AI数字化赋能中国特色植物传承创新的完整方法论”，以期共同推动行业技术发展。
中国香妆：贵公司计划如何利用新政策带来的便利，加速新原料和新产品的上市速度？是否有具体的产品上市计划？
贾海东博士：24年上海家化备案了金耳提取物、青钱柳提取物、神经酸三个新原料，目前正在配方研究阶段，相关产品在计划中。新政策中将原来的新原料注册和产品备案串联模式改为并联模式，并提供备案前咨询沟通，将大大有利于创新原料的产品应用。后续我们将充分利用该项政策，把新原料和新产品同步备案，从而加快使用新原料的新产品上市速度。
中国香妆：在产品上市后，贵公司如何通过市场营销策略提升产品的市场竞争力？是否会针对新原料的特点进行差异化营销？
贾海东博士：家化备案成功的三款新原料（金耳、青钱柳、神经酸）两款为传统特色植物，一款为食品原料，都极具特色：一款为金耳又称黄木耳、茂若色尔布(藏语)、金黄银耳、黄耳、脑耳。是我国极具特色的一种稀有珍贵食药用菌，主要分布于云贵高原。上海家化的研究发现金耳提取物具有很好的皮肤保湿功效，并拥有2项授权发明专利。一款为青钱柳又名洋钱树、铜钱树、发财树，是仅存于中国的珍稀树种，被称为植物界的大熊猫。同时也是四川巴中的特有历史使用植物。青钱柳叶于2013年被国家卫生计生委员会批准为新食品原料。青钱柳叶含多糖，三萜，皂苷，黄酮等多种重要的化学成分，经研究具有极佳的皮肤舒缓等美容功效。另外第三款为神经酸又名鲨鱼酸，是一种长链的不饱和脂肪酸，因其最早从鲨鱼脑、牛脑中分离出来而得名。于2017年被批准为新食品原料，可用于改善记忆力。上海家化通过研究具有较好的皮肤调理作用，目前相关专利正在申请中。我们会针对这几款新原料的特色和特点进行传播和科普，让消费者感知到功效的同时加深对本土原料的信任与认知，提升产品竞争力，同时还能推动与带动特色植物的应用与经济价值。
中国香妆：面对新政策，贵公司是否遇到一些实际问题或困难？是否有建议向国家药监局或其他相关部门反馈，以进一步完善政策？
贾海东博士：政策的整体导向非常好，但是仍有很多不明确的点，期望可以进一步出台细化文件，比如：新原料的判定及分类研究技术指导文件、安全使用和安全食用历史研究和判定标准、已上市原料变更指导文件等。如有生产企业变更、功能增加等情况，是否会延长监测期？新原料监测期管理、技术核查、现场核查、纳入已使用原料等是否出台相关文件进一步明确相关措施。
建议：
（1）有的原料兼具多种功能或使用/食用历史，是否可以根据具体情况评估风险，减免部分毒理学和长期人体试用安全试验相关要求。
（2）对符合一定条件的拟在我国率先上市使用、运用现代科学技术结合我国传统优势项目和特色植物资源研发等新原料，是否有符合条件的指导文件，我司也会从品牌发展和资源利用角度，开发我国特色原料，构建技术壁垒，提升产品竞争力。
（3）新原料沟通交流机制，目前询问技术相关问题，邮件回复/现场咨询等形式周期约月左右，能否有其他更便捷的方式，比如省局设立新原料咨询处，定期召开行业共性问题研讨会，定期发布技术问答等。
（4）原料标准的规范，关于原料使用目的的释义，原料功效评价方法、原料质量标准等有技术文件加以指导合规范。
（5）已有备案号的新原料的技术要求文件可否公示，建立同类原料技术档案，信息互通和共享。
