专访福瑞达生物股份:
科学分级精准放管,新规让源头创新拥有更高投入产出比
2026年07月06日 23:05
为赋能国货品牌上游自研布局、压缩新原料研发申报综合成本,国家药监局正式发布新修订的《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》(以下简称“新规”),配套《化妆品新原料注册备案资料技术通则》同步落地。新规以“放管结合”精细化监管兼顾产品安全与产业创新,为深耕自主原料研发的美妆企业释放多重政策红利。
中国香妆融媒体专访山东福瑞达生物股份有限公司副总经理、技术负责人杨素珍,立足企业多年生物发酵研发实操经验,从一线申报、项目规划、长期产业布局维度拆解新规改革内核。杨素珍指出,本次新规核心信号是监管转向科学分级精准管控,通过热门功效原料备案松绑、申报资料差异化管理、部分毒理试验减免等举措降低创新成本,同时以全生命周期监管压实企业安全主体责任。政策红利进一步坚定企业自主原料研发核心战略,加速抗皱、防脱发等高需求功效原料管线布局,推动行业摆脱营销内卷,依靠本土发酵、特色活性物原创技术实现国货美妆弯道超车。

中国香妆:这次新规可以说是化妆品原料领域的里程碑式改革。从贵司的视角来看,这次改革释放出的最强烈的政策信号是什么?
杨素珍:本次新规落地,从企业一线研发的视角来看,释放出的最核心信号是监管从“统一准入管控”转向“科学分级、精准放管”,用实实在在的制度鼓励化妆品源头创新,同时以全生命周期监管守住安全底线,真正引导行业向“研发创新驱动的高质量发展”推进。

中国香妆:新规的核心逻辑是“放管结合”——该放的放到位,该管的管得住。作为企业负责人,您如何理解这种监管思路的转变?它对企业的创新决策会产生怎样的影响?
杨素珍:“放管结合”本质是监管科学化、精细化的标志性升级:“放”是对准企业创新的实际痛点松绑;“管”是全链条守住安全底线,把监管重心从事前审批转向事前事中事后全生命周期管控,二者相辅相成,实现良性产业生态。
从“放”的维度看,新规的两项核心调整带来的感知最为直接:一是功效分级的精准松绑:在旧版规定中,抗皱、祛痘、去屑、除臭、防脱发等功效宣称的新原料均属于情形1管理范畴,需按照注册制要求提交全套严苛的申报资料,研制周期长、合规成本高,企业布局这类高价值功效原料往往顾虑较多。新规将上述功效统一调整为情形2,实行备案管理,相当于直接打通了这类市场需求最旺盛的功效原料的快速落地通道,创新的时间成本与合规成本显著下降。二是差异化的资料提交管理:新规明确按原料来源与风险程度差异化提交资料,对于普通使用目的的功能依据资料,以及满足规范要求的加速稳定性试验、长期稳定性试验资料,可由企业留档备查,无需在备案阶段一次性提交。这一调整大幅减轻了企业申报阶段的负担。三是部分毒理实验可视情况减免,这也将显著缩短新原料申报筹备周期,大幅降低毒理检测带来的高额研发支出,有效减轻企业申报的时间与成本压力。
从“管”的维度看,新规提供的便利不等于放松要求,反而是责任更清晰、监管更全程。新规将安全主体责任进一步压实到企业,强化备案后核查、不良反应监测、上市后评价等全生命周期管控,把监管重心从事前审批转向事前事中事后全生命周期管控,倒逼企业真正把安全与功效做扎实,杜绝低质创新。
这一监管思路的转变,对企业的创新决策产生了非常明确的正向引导:创新布局更积极。过去我们的新原料布局中,涉及抗皱、祛痘、防脱发等功效的项目,因旧规属于情形1管理,研发投入大、落地周期长,优先级相对靠后;新规调整为情形2后,我们将加大这些方向资源投入,大幅加快落地周期。同时,全生命周期监管的要求,让我们始终把安全性、功效真实性作为研发第一准则,不会因为准入门槛降低就放松标准。

中国香妆:新规进一步降低了创新门槛。随着可用的新原料供给大幅增加,品牌端在甄选差异化原料、打造独家产品方面将面临哪些新的机遇和挑战?
杨素珍:新规降低了新原料的创新门槛,尤其是抗皱、祛痘、防脱发等热门功效赛道的原料会迎来快速扩容,对品牌端而言,机遇与挑战并存。
机遇层面,为品牌提供了构建产品硬核壁垒的核心抓手。过去行业同质化竞争严重,很大程度上是因为强功效特色原料供给稀缺,抗皱、祛痘等强功效的新原料在旧规下属于注册制,国内企业布局少,品牌的差异化往往只能停留在概念包装层面。新规落地后,国内企业布局这类功效新原料的积极性大幅提升,会有更多具备自主知识产权、独特作用机理的国产新原料上市,比如针对当下蓬勃发展的银发经济赛道,品牌可以研发或定制专属抗皱成分,打造真正有技术壁垒的核心大单品,摆脱产品同质化。
挑战层面,对原料甄别与合规管控能力提出了更高要求。新原料数量快速增加后,原料的功效真实性、质量稳定性、合规性会出现明显分层。尤其是新规实行资料留档备查,企业主体责任进一步加重,如果品牌选择的原料供应商没有完整、规范的留档资料,后续监管核查中很可能触发合规风险,这就对品牌的判断能力提出了更高的要求。

中国香妆:新原料被称为“美妆产业的芯片”。在贵司的产品创新战略中,自主研发新原料处于怎样的位置?新规出台后,这一战略定位是否有所调整?
杨素珍:福瑞达是一个重视科技创新的企业,自主研发新原料是福瑞达研发战略的核心根基,也是企业构建长期核心竞争力的根本壁垒。王浆酸、表皮葡萄球菌发酵产物滤液两款新原料的成功备案,正是这一战略落地的标志性成果,全面验证了我们从基础研究到最终合规备案和产业化应用的全链条自主研发能力。
新规出台更加坚定了我们的战略定位,我们围绕新规的制度红利进行了全面强化与升级。我们将加大对抗皱、防脱发等热门功效原料的研发投入和布局,加快成果转化节奏,并优化研发合规体系,适配留档备查的管理要求。同时,我们融合人工智能、计算生物模拟、细胞高通量筛选技术,围绕皮肤调控的关键信号通路与精准靶点开展活性分子定向挖掘与高效筛选,数字化赋能新原料的开发。

中国香妆:国货美妆正在从“营销驱动”转向“研发驱动”,新规在这个转型过程中扮演了什么角色?它能否成为国货真正实现弯道超车的助推器?
杨素珍:本次新规是转型过程中至关重要的制度性助推器,是真正能助力国货实现“弯道超车”的核心政策红利。
过去行业容易陷入营销内卷,本质上是源头创新的“投入产出比”偏低,企业投入研发的回报周期远慢于营销投放,容易使企业倾向于“赚快钱”的营销驱动模式。而新规政策的调整将大幅缩短创新落地周期和研发投入成本,从而鼓励更多的企业敢于进行源头创新,企业有动力、有意愿把资源从营销端转向研发端,推动行业真正从“拼流量”走向“拼技术”。
中国美妆产业在合成生物学、特色植物资源、生物发酵等赛道已经积累了深厚的技术优势,这些恰恰是当前全球美妆创新的核心方向,新规打通了从技术到市场的关键点,国货的技术积累可以快速释放为产品力。
福瑞达在生物发酵领域深耕二十余年,在透明质酸及发酵活性物领域有深厚的技术沉淀,我们自主备案的王浆酸、表皮葡萄球菌发酵产物滤液,都是基于本土技术、拥有完整自主知识产权的原创原料,走出了区别于进口原料的差异化技术路线。新规落地后,我们这类研发型企业的技术优势会加速放大,更多原创国产原料会持续涌现,逐步摆脱对进口原料的依赖,在全球产业链中掌握更多话语权。
新规的落地,不是简单的松绑,而是科学监管的全面升级,既给了实干的研发型企业更大的创新空间,也通过全生命周期监管规范了行业秩序,淘汰低质竞争与单纯概念创新。福瑞达也会继续紧跟政策导向,持续加码源头原料创新,以更多高质量的自主新原料,推动国货美妆真正向全球价值链高端攀升,助力中国从美妆大国走向美妆强国。
(本文由中国香妆融媒体高级内容编辑苗苗根据采访内容整理编辑,如有偏差或疏漏之处,请以实际为准。若男对此文亦有贡献。中国香妆融媒体发布本文只是为了传递更多的讯息,不代表任何有倾向性的投资意见或市场暗示,仅供行业参考。)
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