从 “好产品” 到好体系｜福瑞达生物股份，荣登化妆品行业全国质量标杆

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从 “好产品” 到好体系

福瑞达生物股份，荣登化妆品行业全国质量标杆

近日，在 2026 化妆品质量创新发展大会上，福瑞达生物股份副总经理杨素珍以《化妆品全生命周期质量管理》为题作主题分享，围绕质量是合规成本还是竞争优势、是防守底线还是进攻利器两大行业命题，解读企业质量建设实践路径。

山东福瑞达生物股份有限公司副总经理杨素珍

当前，国内化妆品行业正在发生深刻变革。监管层面，行业监管逻辑由 “抽检合格” 向 “体系可靠” 转变，从事后处罚转向事前预防。随着《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026‑2028 年）》政策相继落地，推动国内从 “制妆大国” 向 “制妆强国” 跨越。消费端，消费者选购产品不再仅满足基础安全诉求，对原料成分、产品功效、质量溯源的关注度持续提升。与此同时，渠道流量红利逐步消退，市场竞争回归产品品质与消费者信任，质量已经从生产后台的硬性要求，转变为企业参与市场竞争的核心能力。

对此，福瑞达生物股份承袭制药工业严谨基因，坚持 “用制药的标准做化妆品”，将质量管理贯穿研发、原料采购、生产制造、供应链管理、市场销售及上市后反馈全链条，依托数智化技术打通业务全流程，搭建起一套可运行、可追溯、可复制的全生命周期质量管理体系。

在这一背景下，2025年，福瑞达生物股份凭借“基于化妆品全生命周期数智化质量提升实践”，入选2025年全国质量标杆典型经验，成为目前化妆品行业唯一入选这一典型经验的企业，标志着福瑞达生物股份质量管理实践获得国家级认可。

据了解，福瑞达生物股份建有 10 万级洁净净化车间、CNAS 认可实验室，配置 35 条智能化生产线，制定 1000 余项质量管理 SOP 规范作业流程。在微生物管控上，企业执行严于国家标准 20 倍的内控标准，菌落总数内控指标控制在 50CFU/g 以内。企业累计形成 211 万字品质管控文件，全部产品留样保存周期不少于 3 年半，年留样量约 1.4 万批。借助 “一物一码” 溯源系统，每一批产品均可实现生产时间、操作人员、检验人员全维度信息回溯。

为实现标准落地，福瑞达生物股份搭建研发、生产、供应、营销全域数据中台，打通 PLM、MES、ERP、SRM、WMS、OMS 多业务系统，以数字化驱动全流程质量管控。

在研发源头，企业建立原料审查评估、测试验证、生产应用、持续跟踪四级筛选机制。产品开发划分为概念设计、配方研发、工艺设计、包材开发、量产准备、上市后监控六大阶段，质量部门在立项评审环节拥有一票否决权，实现质量关口前移。

生产环节依托 MES 系统联动多平台，围绕人、机、料、法、环五大维度实施闭环管控。通过 TTT 技能培养体系完成产线人员能力匹配；EAM 设备管理系统实现设备全生命周期运维；落实物料到货检验、复检以及称量防差错机制；依靠工艺文件、现场指令、系统三重约束降低人为操作偏差；生产车间执行常态化臭氧消毒，根据监测数据动态调整环境清洁频次。针对上下游供应商，依托 SRM 系统完成分级分类管控，实现准入、订单、对账全流程线上协同。

生产现场推行 “三检三全” 质量管控模式，落实自检、互检、专检首件检验全覆盖，开展全过程、全区域、全生产时段巡检，借助 SPC 统计过程控制对关键工艺参数实施实时监控。数据显示，首检可拦截近 60% 批次质量异常；2026 年，企业产线批次合格率达 98.01%，产线平均良品率 99.84%，有效规避批量质量事故发生。

除内部体系建设之外，福瑞达生物股份积极参与行业标准共建，累计主导或参与 7 项国家标准、1 项行业标准、30 项团体标准的编制工作，牵头制定国内首个《化妆品皮肤微生态评测指南》，建立重组胶原蛋白皮肤渗透评测相关标准，将企业实践经验转化为行业通用规范。旗下颐莲、瑷尔博士、珂谧、伊帕尔汗等多品牌共享同一套制药级质量管理体系，完成质量管控能力规模化复制。

从山东省制造业单项冠军、山东省质量标杆、泉城好品，到山东省省长质量奖提名奖，再到本次斩获全国质量标杆，一系列荣誉见证企业质量建设持续进阶。