解读与体会
国家药监局出台化妆品监管24条新政
科学监管体系加快推进产业高质量发展
2025年11月17日 13:13
2025年11月17日,国家药品监督管理局正式印发《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》(以下简称《意见》)。这份重要文件以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的二十大和二十届历次全会精神,立足新发展阶段,贯彻新发展理念,构建新发展格局,坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路,按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作要求,着力统筹发展与安全、活力与秩序、质量与效率、监管与服务,全方位深化化妆品监管改革,筑牢安全底线,支持产业高质量发展,加快推进我国从“制妆大国”向“制妆强国”跨越,切实增进人民群众在化妆品领域的获得感、幸福感与安全感。
《意见》系统设定了发展目标:到2030年,化妆品监管法律制度更加完善,标准体系更加健全,技术支撑更加有力,产业创新活力更加充沛,风险防控能力全面加强,质量安全水平显著提升;到2035年,化妆品质量安全监管体系达到国际先进水平,监管体系、机制和方式更好适应产业创新与高质量发展的内在要求,产业创新力和全球竞争力显著增强,基本实现监管现代化。围绕深化监管改革与促进产业高质量发展主线,《意见》提出24项改革意见和48项具体改革举措,涵盖鼓励创新、优化管理、强化监管、夯实技术、推动国际接轨等关键环节,为化妆品产业注入新动能。
改革创新举措:激发活力与优化服务并举
《意见》以鼓励创新为核心,培育化妆品产业新质生产力。针对新功效化妆品,设置专门审评通道,实行即报即审,并建立注册申报前置咨询机制,为企业提供政策指导和技术服务,适应消费新需求和行业新趋势。同时,调整化妆品分类规则与目录,支持差异化产品研发,优化新功效化妆品判定标准。为提升中国市场全球吸引力,《意见》允许符合要求的国际化妆品新品免于提交境外上市销售证明,破除“时间门槛”,打造全球新品首发地,丰富消费选择,释放消费潜力。
在优化注册备案管理方面,《意见》推出系列提质增效举措。简化注册备案资料,允许配方相似产品共用安全评估和功效评价资料,减少重复测试;将原料安全信息调整为存档备查,减轻企业负担。此外,对特殊化妆品变更事项实施分类管理,压缩审评时限:高风险变更审评时限从90个工作日减至60个,低风险变更减至45个,不涉及安全、功效的变更允许企业自行维护信息,提升审评效率。
针对老年群体需求,《意见》前瞻性布局银发经济,鼓励企业基于老年人皮肤、发质特征研发产品,支持皮肤衰老机理等基础研究,加速相关产品注册备案与上市,培育产业新增长点。在监管数字化方面,加快实施电子标签,通过试点推广,丰富信息展示形式,提升消费者体验,同时帮助企业降本增效,实现绿色低碳发展。
强化科学监管与风险防控:筑牢安全底线与提升效能
《意见》强调科学监管,构建全链条风险防控体系。实施企业分级分类监管,依据质量管理体系和风险防控能力评估企业风险等级,合理配置资源,实施差异化精准监管,实现“无事不扰”。强化网络经营监管,健全“以网管网”机制,压实平台责任,规范线上市场秩序。完善不良反应监测体系,加强数据分析和应用,及时识别和应对潜在风险。推动注册备案延伸检查,覆盖产品全生命周期,确保质量安全。
在技术保障方面,《意见》致力于夯实监管基础。强化审评和检查员队伍管理与培训,建立“国家局-省局”协同审评机制,提升审评审批效率。完善标准体系,加速强制性国家标准建设,深化监管科学研究,推动新工具、新标准研发应用。提升智慧监管水平,加快人工智能技术在审评和监管中的应用,以信息化、数字化手段赋能,提高工作质效。
为推进质量安全根本提升,《意见》提出开展化妆品企业生产质量管理体系提升行动,利用3年时间集中优化体系运行效能。针对中小企业在责任意识和体系运行中的问题,强化统筹谋划和帮扶引导,加快行业质量体系管理水平,为产业高质量发展注入持续动能。
推动国际接轨与产业升级:增强竞争力与实现可持续发展
《意见》注重监管协同,提升中国化妆品产业国际竞争力。加快国际通行标准转化实施,积极参与国际标准制定,促进国内外市场规则融合。逐步推行动物试验豁免,优先从烫发、非氧化性染发和使用监测期新原料的化妆品着手,减免动物试验要求,并加强替代方法开发、转化和应用,支持我国化妆品出海,对接全球市场。
《意见》明确了通过建立准用原料动态更新机制,拓宽企业创新空间,结合安全评估体系建设和动物试验减免举措,为产业创造公平透明、高效便捷的营商环境。
《意见》还聚焦产业长远发展,以质量体系提升行动和智慧监管为支撑,推动化妆品产业从规模扩张向质量效益转型,培育具有全球竞争力的品牌。
24条新政是重要里程碑:中国化妆品产业正迎来黄金时代
经过多年的发展,我国化妆品产业规模显著提升。一是市场交易总额超过万亿元。据中国香料香精化妆品工业协会统计,2024年中国化妆品市场交易额达1万亿元,已成为全球第一大消费市场。二是产品注册备案数量远超过230万个。据相关数据统计,截止到10月底,化妆品注册合计4.6万个,国产40705个,进口5324个;化妆品备案合计229.1万个,国产222.5万个,进口6.6万个。三是新原料备案合计324个,新原料注册合计3个。四是国产化妆品市场份额超过50%。据中国香料香精化妆品工业协会统计,2024年国产化妆品在国内市场销售总额中份额超过55.2%。
从以上数据看,中国正处于从制妆大国向制妆强国跨越的历史进程中,中国化妆品质量监管已站在新的起点上,行业发展势头良好,成长动力强劲。而《意见》的出台,无疑会让科学监管体系变得更加的完善,从而加速促进化妆品产业的高质量发展。
《意见》的出台,不仅是深化化妆品监管改革的重大举措,更是引领化妆品产业迈向高质量发展的重要文件。立足新时代人民群众对“美丽消费”升级的迫切期待,以鼓励创新、提升质量、保障安全为核心路径,切实回应民生关切,是一项实实在在的惠民之举;系统谋划监管现代化路径,围绕支持创新、优化审评、完善监管、强化支撑、推动国际接轨等关键环节,推进全链条、全方位的制度升级,全面提升监管体系效能;精准施策激发市场活力,通过畅通新功效注册、鼓励新品首发、培育银发经济、减免动物试验等一系列改革举措,着力破解行业发展的痛点堵点,营造鼓励创新、公平透明、高效便捷的营商环境,为化妆品产业持续健康发展注入强劲动力。
总之,《意见》的出台是引领产业迈向高质量发展的重要里程碑。它以鼓励创新、提升质量、保障安全为核心,精准对接民生期待和行业需求,通过全链条制度升级,激发市场活力,破解发展痛点,必将推动化妆品产业实现更高质量、更可持续的发展,为人民群众带来更多“美丽消费”福祉。









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