《国家药监局关于发布支持化妆品原料创新若干规定的公告》政策解读

政策

一、《国家药监局关于发布支持化妆品原料创新若干规定的公告》（以下简称《公告》）起草的目的是什么？

党的二十届三中全会强调，要进一步全面深化改革，健全因地制宜发展新质生产力的体制机制。《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）对化妆品原料管理进行了制度调整，引入了基于风险的分类管理制度：对大部分低风险新原料实行备案管理，少数高风险新原料实行注册审批。自《条例》实施以来，从制度设计层面有效鼓励和支持了化妆品行业的创新发展，激发了化妆品新原料研发的积极性。然而，在新原料的技术要求、指导服务、标准制定以及创新能力提升等方面，我国化妆品行业仍面临一些挑战和制约因素。新质生产力的核心在于创新，而化妆品行业的创新源头则在于原料的创新。为贯彻落实三中全会精神，国家药监局总结了近年来化妆品原料管理的经验，针对行业反馈的热点难点问题和实际需求，起草了本《公告》。《公告》旨在进一步深化改革，完善化妆品创新发展机制，优化原料管理措施和技术要求，推动化妆品新质生产力的培育与发展，促进产业的高质量发展。

二、《公告》制定过程中遵循了哪些原则？

在《公告》制定过程中，我们遵循以下几个原则，以确保政策的科学性、系统性和可操作性：（一）问题导向，精准施策针对化妆品原料创新过程中存在的痛点、难点和堵点问题，通过深入调研，广泛听取监管部门和行业的意见，完善相关工作制度和机制。通过优化技术要求和加强指导服务，回应企业急难愁盼的问题，切实解决企业在研发、注册备案等环节遇到的实际困难。（二）系统集成，协同推进坚持整体谋划和系统布局，推出一系列相互关联、协调一致的优化措施。通过系统的顶层设计，力求使每一项措施都能在实践中取得实效。同时，各项措施之间具有高度的关联性、系统性和协同性，旨在形成合力，推动化妆品原料创新的全面进步。（三）稳步推进，依法依规以《条例》《化妆品注册备案管理办法》等法规为依据，进一步细化了有关程序和要求，确保政策的合法性和规范性。注重各技术指导文件之间的衔接，根据轻重缓急，循序渐进地推进改革措施，夯实化妆品原料创新的基础，确保政策的平稳过渡和有效落地，为行业健康发展提供坚实的法治保障。

三、《公告》的主要内容是什么？

《公告》附件为《支持化妆品原料创新若干规定》（以下简称《若干规定》），共九条举措，第一至第五条，主要从新原料注册备案管理、指导服务、监测期管理等方面提出了完善相关工作要求和机制的具体措施，第六至第九条，主要从原料标准管理、基础研究、信息化建设等方面夯实创新基础。主要包括以下内容：（一）构建新原料的科学分类体系、评价标准及审评机制一是对新原料科学分类管理，建立不同类别的评价标准和技术要求，根据原料特性、功能、预期用途和创新特点，在不降低新原料安全要求的前提下，优化简化相关安全评价资料要求。二是建立新原料和关联产品同步申报工作机制，将原先的新原料注册备案和关联产品的注册串联进行调整为可以并联进行，加强原料和产品的关联研究，加速推进使用新原料的产品上市。同时，针对新原料监测期管理，提出加强备案、审评、标准、不良反应监测和信息化等工作的部门协作和跨区域协同、强化不良反应监测、建立已使用原料目录动态调整机制等措施，旨在通过规范相关管理工作，进一步提升新原料的创新和风险管控能力。（二）加强化妆品新原料研发创新服务和指导一是加快制定新原料命名等系列研究相关技术指导原则，及时发布共性问题技术问答，进一步加强对新原料研发的技术指导。二是落实《条例》关于鼓励创新的相关要求，对符合一定条件的拟在我国率先上市使用、运用现代科学技术结合我国传统优势项目和特色植物资源研发等新原料提供创新服务，并对关联产品进行优先审评，加强新原料应用转化。三是完善新原料沟通交流机制，进一步拓展原有的新原料沟通交流功能，逐步发挥各省级药监部门作用，提供对新原料前置咨询等服务。（三）发挥标准制定在原料创新中的引领作用发挥国家药监局化妆品标准化技术委员会的作用，一是加强原料标准研究指导，制定原料使用目的技术指南，在逐步建立生物技术、植物资源等不同类别化妆品原料的技术要求基础上，研究化妆品原料通用技术要求。二是推动原料标准制修订工作，优先组织制定行业使用量较大、安全风险较高、我国传统和优势特色原料的标准。追踪国内外化妆品原料标准管理动态，参考化妆品安全风险监测及评价情况，借鉴国际权威机构最新安全评估结论等，开展标准转化。提高我国化妆品原料在国际市场上竞争力，吸引更多国际化妆品企业进入中国市场。（四）提升原料创新的基础研究和技术支撑能力一是强化原料相关基础研究，推动动物试验替代方法研究，提升原料研发的质量。二是加强信息化建设，建设化妆品新原料及其注册人备案人信息档案，为新原料以及使用新原料化妆品的监督管理提供数据支撑。加强数据在原料管理过程中的应用场景研究和分析利用，为行业提供信息指导和服务。

四、为何优化新原料注册备案分类技术要求？

《若干规定》对构建新原料的科学分类体系、评价标准提出进一步要求，对国内外首次使用、已有充分安全使用历史和已使用原料改进创新的新原料分别建立和完善相关技术要求，主要考虑以下几方面因素：（一）提升管理效率与科学性当前的分类管理虽然已经为新原料的快速上市提供了便利，但在实际操作中，仍存在新原料技术要求与风险等级不完全匹配的问题。通过进一步优化分类技术要求，可以对不同风险等级的新原料进行更精准地评估，优化较低风险原料的技术要求，同时确保对较高风险原料的安全性和有效性进行充分评估。（二）鼓励技术创新与研发化妆品行业的核心竞争力在于持续的技术创新。通过优化分类技术要求，为企业提供更加清晰、透明的研发指南，减少研发资源浪费，有利于激发企业的创新活力，促进行业的技术进步。（三）保障消费者安全与权益消费者用妆安全始终是化妆品监管的出发点和落脚点。优化分类技术要求旨在通过更加科学的风险评估方法，引导行业对新原料安全性、有效性进行科学评价，及时发现并处理潜在风险，更好保障消费者的合法权益。

五、如何发挥标准制定在原料创新中的引领作用？

化妆品原料创新不仅是行业健康发展的基石，也是保障消费者权益、提升产品竞争力的重要手段。通过建设科学合理、前瞻性强的标准体系，引导企业进行原料技术创新，优化市场环境，推动化妆品行业的高质量发展。（一）建立科学严谨的标准体系以风险评估为基础，根据原料的理化性质、使用范围、暴露途径等因素，构建原料质量安全评价标准。并根据科学研究的进展和技术的发展，对标准进行动态调整，持续优化。通过定期审查和修订，及时反映最新的科技成果、行业需求和监管要求，确保标准的科学性和前瞻性。（二）强化标准的指导和服务功能推动相关技术标准的出台、宣贯和培训，提升行业专业技术水平，确保企业在合规的前提下高效创新。推进化妆品原料服务体系建设，为行业提供更多的标准信息和政策解读，解决研发过程中的实际问题。（三）推动标准的实施与监督建立健全的事中事后监管机制，督促企业严格按照标准进行生产和经营。鼓励社会共治，引导行业协会、消费者组织等社会力量参与标准实施的监督，形成多方共治的良好局面。