国家药监局出台关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见：中国化妆品产业正迎来黄金时代

解读与体会

国家药监局出台关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见

中国化妆品产业正迎来黄金时代

2025年11月17日 13:21

2025年11月17日，国家药监局印发《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。

《意见》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，落实全面深化改革要求，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，构建新发展格局，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的要求，着力统筹发展与安全、活力与秩序、质量与效率、监管与服务，进一步增强监管改革的系统性、整体性和协调性，全过程深化化妆品监管改革，全方位筑牢化妆品安全底线，全链条支持化妆品产业高质量发展，加快推进我国从“制妆大国”向“制妆强国”的跨越，切实增进人民群众在化妆品领域的获得感、幸福感、安全感。

《意见》提出：到2030年，化妆品监管法律制度更加完善，标准体系更加健全，技术支撑更加有力，产业创新活力更加充沛，风险防控能力全面加强，质量安全水平显著提升。到2035年，化妆品质量安全监管体系达到国际先进水平，监管体系、监管机制、监管方式更好适应产业创新与高质量发展的内在要求，产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。

《意见》紧扣深化监管改革与促进产业高质量发展主线，提出24项改革意见、48项具体改革举措：

一是鼓励创新，培育新质生产力。畅通新功效化妆品注册渠道，实行即报即审；鼓励国际化妆品新品在中国首发，免于提交境外上市销售证明；促进银发经济，支持针对老年群体的产品研发；创新化妆品标签管理、个性化服务方式等。

二是提质增效，优化注册备案管理。简化注册备案资料，允许配方相似产品共用部分技术资料，将原料安全信息调整为企业存档备查；对特殊化妆品变更事项实施分类管理，压缩审评时限。

三是科学监管，强化风险防控。实施企业分级分类监管，合理配置监管资源；强化网络经营监管，健全“以网管网”机制，压实平台责任；完善不良反应监测体系，强化监测数据的分析、评价与应用；推动注册备案延伸检查，构建全链条风险防控体系。

四是技术保障，夯实监管基础。强化审评和检查员队伍的管理与培训；建立“国家局-省局”协同审评机制；完善标准体系，加速强制性国家标准建设；深化监管科学研究，推动新工具、新标准的研发与应用；提升智慧化监管水平，加快人工智能技术在监管中的应用。

五是监管协同，提升国际竞争力。加快国际通行标准转化实施，积极参与国际标准制定；逐步推行动物试验豁免，加速替代方法的开发、转化和应用；建立准用原料动态更新机制，拓宽企业创新空间。

《意见》的出台，不仅是深化化妆品监管改革的重大举措，更是引领化妆品产业迈向高质量发展的重要文件。立足新时代人民群众对“美丽消费”升级的迫切期待，以鼓励创新、提升质量、保障安全为核心路径，切实回应民生关切，是一项实实在在的惠民之举；系统谋划监管现代化路径，围绕支持创新、优化审评、完善监管、强化支撑、推动国际接轨等关键环节，推进全链条、全方位的制度升级，全面提升监管体系效能；精准施策激发市场活力，通过畅通新功效注册、鼓励新品首发、培育银发经济、减免动物试验等一系列改革举措，着力破解行业发展的痛点堵点，营造鼓励创新、公平透明、高效便捷的营商环境，为化妆品产业持续健康发展注入强劲动力。

经过多年的发展，我国化妆品产业规模显著提升。一是市场交易总额超过万亿元。据中国香料香精化妆品工业协会统计，2024年中国化妆品市场交易额达1万亿元，已成为全球第一大消费市场。二是产品注册备案数量远超过230万个。据相关数据统计，截止到10月底，化妆品注册合计4.6万个，国产40705个，进口5324个；化妆品备案合计229.1万个，国产222.5万个，进口6.6万个。三是新原料备案合计324个，新原料注册合计3个。四是国产化妆品市场份额超过50%。据中国香料香精化妆品工业协会统计，2024年国产化妆品在国内市场销售总额中份额超过55.2%。

从以上数据看，中国正处于从制妆大国向制妆强国跨越的历史进程中，中国化妆品质量监管已站在新的起点上，行业发展势头良好，成长动力强劲。而《意见》的出台，无疑会让科学监管体系变得更加的完善，从而加速促进化妆品产业的高质量发展。

总体来说，《意见》亮点诸多，至少有如下七大亮点：

亮点一：

开辟新功效“快车道”，激发产业创新活力

我国化妆品行业历经几十年发展，品类较多，较好满足了人民群众的需要。2021年，《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）实施，国家药监局全面梳理了以往我国化妆品市场上的功效宣称，整理形成26个类别，制定了《化妆品分类规则和分类目录》，并确立了风险管理理念。对于宣称新功效的化妆品实施注册管理。

随着经济社会的快速发展和人民生活水平的不断提高，公众对化妆品的消费需求持续提升，对新功效、新产品的期待与日俱增。同时，企业也有强烈的创新发展意愿，希望通过研制新功效化妆品，实现差异化运营，从而提升产品吸引力。追求更多功效、更多品类，成为推动化妆品行业发展的新动力。

但新功效化妆品研发难度大、投入成本高，存在较大的不确定性，企业在研发过程中迫切需要系统、科学、理性的政策引导和技术指导。考虑行业发展实际，《意见》提出，国家药监局将对新功效化妆品设置专门审评通道，实施即报即审，并建立新功效化妆品注册申报前置咨询机制，在加强对企业服务指导的同时，优化审评审批程序，着力适应社会消费新需求和行业发展新趋势。在此基础上，通过调整化妆品分类规则与分类目录，简化部分产品管理要求，支持产业创新发展。

亮点二：

打造全球新品首发地，提升中国市场吸引力

化妆品具有时尚性、流行性，一些消费者对尽早能够用到国际化妆品新品有较高期待。而部分国际化妆品公司也希望将自身的新产品早日投向中国市场。为培育我国化妆品领域首发经济，持续激发发展动力，在严格保证产品安全的基础上，《意见》明确允许符合相关要求的国际化妆品新品免于提交已上市销售许可证明文件，有效破除“时间门槛”。这一政策调整为国际新潮产品开辟了“快速通道”，能够以更快的速度登陆中国市场。对消费者而言，能够第一时间体验到全球最新、最优质的美妆产品。对美妆市场而言，政策调整将释放巨大消费潜力，丰富多样的国外新品有效激发消费活力，新品带来的新鲜体验与潮流元素，推动国内美妆消费从“基础需求”向“品质升级”转变，有效提振消费。

亮点三：

培育银发经济新动能，精准对接老年群体需求

随着我国人口老龄化程度持续加深，老年群体对化妆品的需求日益增长且日趋多元化、精准化。《意见》前瞻性地将促进化妆品银发经济发展作为重要改革方向，引导和支持产业基于老年人的皮肤、发质等特征，不断满足老年群体追求美丽的需求。《意见》明确，鼓励企业加强“银发族”化妆品的技术研发，支持开展皮肤衰老机理等前沿基础研究，为技术创新提供科学支撑。同时，支持满足老年群体特殊需求的化妆品开发，在确保安全与功效的前提下加速其注册备案与上市进程。

这一政策导向与国家银发经济战略同频共振，不仅体现了对老年群体的重视和关怀，也为化妆品产业开辟了新的增长空间。随着“银发经济”潜力持续释放，专门针对老年群体研发的化妆品将成为产业创新发展的重要赛道，有望培育出一批具有中国特色的银发化妆品品牌，实现社会效益与经济效益的双赢。

亮点四：

推行电子标签新举措，引领监管数字化升级

《意见》明确推动化妆品监管的数字化升级，核心举措就是加快实施化妆品电子标签。国家药监局已于今年10月在部分省（市）开展了电子标签试点工作，标志着标签管理的数字化时代正式开启。

化妆品电子标签的应用将极大丰富标签信息的展示形式，消费者扫码即可“读懂”手中的产品，可以获取全面、生动的产品信息，也可通过页面缩放、音频、视频等功能更便捷、有效识读标签内容，消费体验将得到质的飞跃。

与此同时，化妆品电子标签的应用能够简化部分实物标签的标注内容，产品包装更加简洁美观，为企业优化完善产品销售包装提供了更多空间。企业还可以通过信息系统更新电子标签内容，实现了标签信息的精细化、动态化管理，有效解决了传统实物标签内容变更需要重新印制标签的资源浪费问题，实现节能减负、降本增效，准确契合了绿色低碳可持续发展的国家战略。

亮点五：

优化审评监管新机制，实现提质增效与减负

近年来，国家药监局持续推动审评审批改革，全面强化安全评估体系建设，大力加强标准体系建设，行业发展秩序不断规范，公众用妆安全得到有效保障。目前，我国化妆品注册人备案人企业已达2万余家，注册的特殊化妆品品种4.8万多个，备案的普通化妆品品种超230万，新注册备案的化妆品新原料超过330个。据统计，2024年国内化妆品市场交易额达1万亿以上，已成为全球第一大消费市场。

为进一步减轻企业研发申报负担，有力激发市场主体创新活力和高质量发展动力，《意见》明确相关举措，持续优化化妆品注册备案资料要求。

一是在保障化妆品质量安全和满足监管需求的前提下，允许仅着色剂、香精等成分的种类或者含量上存在差异的配方体系近似的同一品牌产品，注册备案时共用产品安全评估等技术资料，并共享功效宣称评价资料，减少重复测试和申报，促进行业减负增效。除祛斑美白、防晒、防脱发功效外，允许化妆品注册人备案人自主选择功效宣称评价试验方法进行功效宣称评价，方便企业灵活选择功效评价策略。同时，将化妆品原料安全相关信息调整为企业自行存档备查，减轻企业申报负担。

二是进一步统筹系统资源，构建特殊化妆品注册审评协同工作机制，推动国家与省级药品监管部门及技术支撑机构联动，提高审评审批效率，加快新产品上市步伐。对特殊化妆品变更事项实施分类管理，将生产工艺、安全评估资料等高风险变更事项的审评时限从90个工作日压缩至60个工作日；将标签样稿、生产场地等低风险变更事项的审评时限从90个工作日压缩至45个工作日；对于不涉及安全性、功效宣称的变更事项允许注册人自行维护产品信息。探索利用人工智能辅助开展技术审评工作，以信息化、数字化和智能化手段赋能，提高化妆品申报、审评、审批工作质效。

三是探索推进化妆品企业分级分类监管，合理配置监管资源，提升监管效能。鼓励地方各级药品监管部门按照风险管理的原则，依据化妆品企业的质量管理体系、风险防控能力等关键要素，科学评估风险等级，完善企业分级分类监管机制。实施差异化、精准化监管措施，将监管资源更多地集中于高风险领域和高风险企业，真正实现监管“无事不扰”。

亮点六：

推进动物试验减免，接轨国际助推产业出海

目前，国际上普遍遵循减少动物试验原则，主要通过对原料的安全评估实现对化妆品的安全性评价。我国出于历史沿革，保留了对部分化妆品的动物试验要求。鉴于推动动物试验替代已成为国际社会基本共识，为促进化妆品国际贸易，支持我国优质化妆品出海，《意见》指出，将加快安全评估体系和能力建设，积极推进动物试验减免。

一是加强化妆品安全评估技术研究与创新，提升评估工作的科学性、精准性和应用性，在此基础上，着手推动减少化妆品动物试验依赖，优先从烫发、非氧化性染发和使用了监测期新原料的化妆品着手，减免动物试验要求，并逐步扩大到其他品类。

二是强化动物替代方法验证工作顶层设计，坚持统筹规划、整体推进，按照“能转尽转”的原则，加速动物替代试验方法开发、转化和应用。

三是发挥化妆品监管科学创新研究基地作用，加强动物替代测试方法的基础性、前沿性、创新性研究，全面提升我国化妆品安全评估能力和科学监管水平。

亮点七：

实施质量体系提升行动，夯实产业发展根基

体系管理是化妆品生产质量安全管理的精髓和要义，化妆品企业生产质量管理体系的有效运行是产品质量控制和质量安全的重要保障。自《条例》确立生产质量管理体系制度以来，化妆品企业全面建立并运行质量管理体系，对提升化妆品质量安全起到了重要作用。但总体来看，我国部分化妆品企业特别是中小规模化妆品企业责任意识还不到位，质量体系存在建立不完善、运行不畅通的问题。

《意见》精准定位提升化妆品企业质量管理水平的“金钥匙”，提出深入开展化妆品企业生产质量管理体系提升行动，计划利用3年时间，集中开展提升行动，全面优化化妆品企业质量管理体系运行效能与产品质量安全保障能力。国家药监局已着手制定行动方案，聚焦制约化妆品生产质量管理的突出问题和薄弱环节，强化统筹谋划、综合施策、帮扶引导，加快提升化妆品行业质量体系管理水平，为化妆品产业高质量发展注入强劲动能。

总之，化妆品承载着人民群众对美好生活的追求与向往，整个产业也在近些年取得了快速发展。同时，我国化妆品监管工作也已形成了较为系统完备的法规标准体系，构建了“强制性国标+ 安全技术规范+ 行业标准”的协同体系。而《意见》的发布和实施，更标志着全国药品监管部门深入贯彻落实党的二十届三中全会精神，全面深化化妆品监管改革，协同推进化妆品高质量发展和高水平安全，加快推进我国从制妆大国向制妆强国的跨越，努力满足人民群众日益增长的用妆需求。相信随着科学监管体系的愈发完善，中国化妆品产业正迎来发展的黄金时代，将不断推动高质量发展和高水平安全，从而不断满足人民群众对美好生活的追求。