中国香化协会：深化安全评估体系建设惠及行业高质量发展

政策·权威解读

2024年4月22日，国家药品监督管理局在充分调研评估的基础上，坚持问题导向、目标导向，以纾困、减负、指导为原则，制定发布了《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》，助力我国化妆品安全评估体系和能力建设的不断深化和动态完善。我国社会经济的不断发展和人民生活水平的持续提高，既为作为“美丽经济”代表的化妆品行业迅速发展提供了基础和机遇，使得我国化妆品市场规模位居全球前列。也对“健康相关产品”之一的化妆品安全提出了更高要求和期待，使得在化妆品原料日渐繁多、品类日益多元、功效日趋多样的行业发展新时代，如何用科学的手段对化妆品安全性进行评估，确保产品全生命周期质量风险控制，保障消费者用妆安全，促进化妆品“双循环”格局的发展成为行业各方面临的重要议题。我国化妆品监督管理部门一直致力于接轨国际通行的安全评估理念，并不断推动安全评估工作在我国化妆品行业的落地实施。从2010年，原国家食品药品监督管理局发布《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》，明确了安全性风险物质的定义和风险评估基本程序等，到2013年，原国家食品药品监督管理总局发布《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》，提出国产非特殊用途化妆品若风险评估可确认产品的安全性，可免予产品的相关毒理学试验。在实践过程中，我国化妆品行业逐渐认识安全评估并开展了有益的实践。在此基础上，顺应国际趋势及我国化妆品行业发展需要，2020年《化妆品监督管理条例》颁布，化妆品安全评估制度得以在法规层面确立。随后，国家药监局发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下简称《导则》），指导和规范行业开展安全评估。考虑到我国化妆品行业安全评估基础薄弱，《导则》还采取了分阶段的过渡措施。同时，国家药监局还指导高级研修学院、中国香料香精化妆品工业协会（以下简称协会）开展了多方面的培训，以提升行业安全评估能力和水平。在我国化妆品监督管理部门的重视，以及全行业企业的积极支持下，自2021年5月化妆品安全评估制度实施以来，我国化妆品安全评估整体水平有所提升，行业企业在安全评估观念认识、人才和技术储备、简化版产品安全评估报告编制等方面都有了一定进步，但仍与国际通行的安全评估工作存在不小差距。面对即将实施的完整版产品安全评估，行业企业普遍反映还存在很多困难和挑战。例如，可获得的原料安全信息和数据缺失，原料安全信息和数据可采信证据不足，缺乏全面的技术指导，技术支撑不足，具有专业知识的安全评估人员匮乏等。为切实解决上述行业企业在开展完整版产品安全评估方面遇到的困难，不断夯实我国化妆品安全评估体系，国家药监局在调查研究、评估的基础上，出台化妆品安全评估管理工作的优化措施，助力行业安全评估工作行稳致远。一是组织整合原料数据资源，提升原料数据的可获得性、可评估性、可接受性。鉴于化妆品的生产工艺特点，原料安全信息和数据就成为了化妆品安全评估的核心。为引导行业企业统筹考虑各项原料安全信息和数据，规范原料安全信息和数据的使用，组织制定原料安全评估数据使用指南，指导行业企业提供满足安全评估要求的证明资料，并遵循证据权重原则使用数据，提高化妆品原料安全评估的科学性。同时，针对可获得的原料安全信息和数据缺失问题，优化措施对《已使用原料名称目录》进行条分缕析，对已有国际权威化妆品安全评估数据的原料，为便利行业企业获得相关资料，组织编制国际权威机构化妆品安全评估数据索引；对尚无技术规范要求和国际权威化妆品安全评估数据的原料，组织收集、整理已上市产品的原料使用信息，逐步建立健全化妆品原料安全数据库，并指导化妆品行业权威组织按科学方法开展化妆品安全评估，构建我国原料数据共享平台，进一步提升已上市产品的原料使用信息科学性，弥补原料安全信息和数据缺口。二是组织编制技术指南文件，提升技术方法的可统一性、操作性。原料安全信息和数据缺口是世界范围存在的客观事实，而存在安全信息和数据缺口的原料并不意味着其不安全。为此，组织编制毒理学关注阈值（TTC）、交叉参照、整合测试与评估策略应用、风险物质识别评估等技术指南，进一步细化方法和技术使用的步骤，并附以相关示例，提高方法和技术的适用性、可操作性，特别针对植物提取物类原料。同时，针对完整版产品安全评估中需要提交的理化稳定性等三项测试，考虑到行业企业开展测试的程度、所使用的方法难免存在差异的客观实际，组织制定理化稳定性等三项测试技术指南，行业企业可以依据国家标准、技术规范、行业标准、国际标准或技术指南规定的方法，也可以通过本企业的方法对产品的质量稳定性、防腐体系效能、包装材料相容性等进行研究，并仅将测试或评估结论随安全评估资料一并提交，给予行业企业足够的操作灵活度。三是创新安全评估报告管理模式，提升安全评估报告的规范性、审查尺度一致性。风险管理是化妆品监管的理论基石，考虑到化妆品原料数量多、大部分风险程度较低的事实，以及其他化妆品主要国家或地区的监管实践经验。优化措施在《化妆品监督管理条例》风险治理理念的指引下，为促进产品上市提质增速，组织建立安全评估资料分类提交制度，允许行业企业综合产品情况及其质量管理和安全评估体系建设情况，对部分普通化妆品的安全评估报告存档备查。这就要求行业企业深入贯彻《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》要求，自查其安全评估的规范性和科学性。同时，安全评估报告分类提交制度中的自查要求也将与技术审评标准相互协同。另外，优化措施还考虑到部分原料安全信息和数据缺失的特殊情况，明确化妆品终产品安全性测试的适用原则，允许符合条件的化妆品利用终产品的毒理学试验和人体安全性试验数据等作为安全评估的救济手段。四是多方协作，注重安全评估体系的长远发展和可持续性。优化措施还谋划了我国化妆品安全评估体系逐步完善和长远发展的基本路径，聚焦基础建设夯实、企业主体责任落实、安全评估专业人才培育和沟通交流机制建设四大方面。针对基础建设夯实，优化措施重点提出要逐步建立我国化妆品原料安全数据库，强调了基础性、前沿性、创新性技术方法在不断提高我国化妆品安全评估科学性和规范性中的重要地位。针对企业主体责任落实，优化措施根据《化妆品监督管理条例》规定，提出引导企业构建涵盖上市前安全评估和上市后安全再评估的动态更新完善的安全评估体系，以提升产品质量安全的保障能力。针对安全评估专业人才培育，优化措施提出组织编制培训教材，并开展化妆品安全评估法规和实操培训，推动建立安全评估员制度。同时，也鼓励高校根据人才供求情况建立健全化妆品安全评估学科、课程，打好安全评估专业人才基础。针对沟通交流机制建设，优化措施根据行业诉求，提出要加强化妆品安全评估工作交流与技术合作，构建行业各方共同参与、共商共议的沟通交流机制和平台，集各方智慧推动我国化妆品安全评估体系持续完善。针对上述优化措施内容，协会也收到多家企业的反馈，普遍认为优化措施能在很大程度上缓解当前行业面临的压力，调动行业各方贯彻落实优化措施的积极性，对引导企业更好地开展安全评估工作大有裨益。协会也将根据优化措施中提出的具体工作任务，充分发挥凝聚合力的优势，在国际权威化妆品安全评估数据收集整理、已上市产品的原料使用信息收集整理、化妆品原料安全评估机制和数据库构建、加强沟通交流和行业自律、开展安全评估培训等方面先行筹划，配合优化措施的贯彻落实。也呼吁化妆品企业能够压实产品质量安全主体责任，主动提升对安全评估理念的认识，加快完善本企业安全评估体系所需的数据、人员、机制等，不断夯实和提高安全评估能力水平。也希望化妆品企业、原料企业能够积极配合技术指南制定，原料安全信息和数据共享、化妆品原料安全评估机制建设等具体工作任务，共同推动我国化妆品安全评估体系的不断完善。