完善制度设计 促进原料创新 赋能行业发展化妆品新原料创新迎来减负增效新机遇
2026年07月01日 17:17
2026年6月26日,国家药品监督管理局和中国食品药品检定研究院分别发布《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》(2026年第59号)和《化妆品新原料注册备案资料技术通则》,《化妆品新原料注册备案资料管理规定》(2021年第31号)同步废止。其中,《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》(2026年第59号)聚焦行政管理要求,剥离新原料注册备案技术要求;《化妆品新原料注册备案资料技术通则》则涵盖新原料情形分类,研制报告、制备工艺及质量控制标准编写,安全性评价资料等注册备案所需技术要求。两份文件“分而不离”,构建起“行政管理划底线、技术通则明实操”的全新制度形式,为新原料创新减负提速、行业高质量发展迈上新阶段提供坚实制度基础。
《化妆品新原料注册备案资料管理规定》(2021年第31号)出台以来,依托6类情形新原料风险分级管理框架,我国化妆品新原料创新迎来历史机遇期,叠加《国家药监局关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告》(2023年第143号)、《国家药监局关于发布支持化妆品原料创新若干规定的公告》(2025年第12号)的专项政策红利,我国化妆品新原料注册备案数量持续创造新的记录,截至目前已有近500款新原料完成备案、3款新原料已获注册批准,且国产化妆品新原料成为“绝对主力”,有效提振我国化妆品行业原料自主创新的热情和信心。随着行业科学监管意识和研发创新深度的不断提升,《化妆品新原料注册备案资料管理规定》(2021年第31号)也逐渐暴露出总体要求颇严、技术内容修订受限、研发申报成本较高等不足。《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》(2026年第59号)和《化妆品新原料注册备案资料技术通则》则锚定上述新原料研发的堵点、难点,重点做出如下优化:
一是缩减高风险原料范围,根据不同新原料的作用机理,科学缩减较高风险原料范围,将防脱发、祛痘、抗皱(物理性抗皱除外)、去屑、除臭等为使用目的的新原料不再纳入较高风险管理。
二是优化毒理学试验资料要求,考虑到化妆品的使用特点,优化各情形新原料的毒理学试验资料要求。如情形1,可依条件减免生殖发育毒性试验、慢性毒性/致癌性结合试验、人体长期试用试验;情形1至情形4,可依条件减免急性经口或经皮毒性试验。据中国香料香精化妆品工业协会前期了解,相关毒理学试验资料要求的减免,有望降低较高风险新原料40%至60%的研发成本,降低防脱发、祛痘、抗皱(物理性抗皱除外)、去屑、除臭等新原料50%至70%的研发成本,具体降低情况还取决于“视情况提交”的具体要求、不同检测机构间的价格差异、以及是否可以采用动物试验替代方法等因素。
三是重视已有数据的科学利用,在新原料安全评估中,充分考虑已有安全背景信息以及安全使用历史、安全食用历史等数据信息的利用。如情形1至情形4在已有安全背景信息显示新原料急性经口毒性为实际无毒或者急性经皮毒性为微毒及以下的,可减免该项毒理学试验;已采用我国其他国家标准或国际通行方法进行试验的,在不影响新原料安全评估结论的前提下可利用已有数据,并对试验机构资质要求作了相应调整。
四是接纳动物试验替代方法等新技术、新方法,鼓励动物试验替代方法等新技术、新方法应用。如情形1,在有充足的科学依据的前提下,能够通过其他数据信息对相关安全风险进行充分评估,可提供相关科学依据和研究数据,减免生殖发育毒性试验、慢性毒性/致癌性结合试验。
五是允许多项资料留档备查,部分新原料注册备案资料,如功能依据资料、检测方法文本及验证资料、加速试验和长期稳定性试验资料等,不需要提交由企业留档备查,进一步打通新原料上市的“最后一公里”,同时还方便企业根据试验研究等不断完善产品质量管理。
六是便利注册人备案人落地实施,为便利化妆品新原料注册人、备案人整理、提交资料,国家药品监督管理局还提供了安全风险监测和评价体系概述、化妆品新原料安全监测年度报告、化妆品新原料安全风险控制报告等文书的格式范本;同时,针对境内责任人变更,根据操作实际,免予提交原境内责任人关于更换境内责任人的知情同意书或者能够证明境内责任人发生变更的已生效法律判决文书,进一步便利注册人备案人及时完成境内责任人变更,避免责任“空挡”。
综上可以看出,此次制度调整既坚持了风险分级管理的科学监管理念,在不降低安全标准的前提下守住了化妆品安全底线;又通过科学划分风险等级、精准优化资料要求、鼓励创新方法应用等为我国化妆品行业创新发展减轻了时间和经济负担。近年来,国家药品监督管理局坚持有利于我国化妆品行业原始创新的政策取向,通过深化制度减负不断释放行业新质生产力的发展动力。中国食品药品检定研究院则通过制定科学、适配行业实际情况的技术指导文件,让制度改革落地实施。相信在国家药品监督管理局的政策导向下,以及中国食品药品检定研究院的技术支撑下,我国化妆品行业的原料自主创新活力将进一步激发,推动更多新原料快速落地转化,为行业高质量发展注入更强动力。
《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》(2026年第59号)和《化妆品新原料注册备案资料技术通则》将于2026 年7月15日正式实施,中国香料香精化妆品工业协会呼吁广大化妆品企业和化妆品原料企业,务必深入学习政策要求,充分落实化妆品质量安全主体责任,依托鼓励创新的良好政策环境持续推进科研创新。协会也将积极发挥沟通政府与企业的桥梁作用,通过政策宣贯、交流研讨等方式让优化措施惠及行业企业,助力我国化妆品行业高质量发展。
THE END
REPORT
报告
2025年国家化妆品抽样检验年报
化妆品抽样检验是化妆品上市后监管的重要手段,对及时发现化妆品安全风险、依法打击化妆品违法行为、规范化妆品生产经营秩序具有重要作用。2025年,国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真落实“四个最严”的要求,依据《化妆品监督管理条例》等,组织在全国范围内开展国家化妆品抽样检验工作,进一步提升国家化妆品抽样检验工作质量,服务化妆品产业高质量发展,保障公众用妆安全。
2026.06.26 12:09
重磅!中国香妆融媒体发布《2025年度中国化妆品行业舆情全景报告》(摘取版)
从违规添加到儿童安全,从品牌品控到跨境争议,从国际双标到直播售假争议,中国化妆品行业在高速发展的同时,也暴露出质量安全问题,并发生舆情事件。 在315之际,中国香妆融媒体特形成数万字的《2025年度中国化妆品行业舆情全景报告——案例复盘、风险拆解与合规指南》。此报告以国家药监局通告、行业处罚信息以及媒体曝光量、消费者舆情量级为依据,对2025年护肤、彩妆、日化、婴童、医美、跨境美妆等领域典型事件进行全景复盘、深度点评、风险拆解。中国香妆融媒体摘取其中部分内容予以公开发布,简称“概要公开发布版”。需要说明
2026.03.14 13:37
重磅发布|2024年化妆品产业发展报告
为全面、客观反映我国化妆品产业年度发展态势,中国香料香精化妆品工业协会产业研究中心组织编制并正式发布《2024年化妆品产业发展报告》。报告围绕政策法规环境、宏观经济与社会文化因素、市场规模与结构变化、渠道演进、技术创新、竞争格局及未来趋势等关键维度,系统梳理2024年行业运行特征与阶段性成果,并结合数据研判与典型案例,对产业面临的机遇与挑战提出分析与建议,旨在为政府部门政策制定、企业战略决策与行业高质量发展提供参考。
2026.01.05 13:54
一线纪实专栏|国货美妆海外市场表现亮眼 两年销售额破8亿 同比增长503%
据不完全统计,目前中国出口海外的美妆品牌已突破50个,在欧莱雅、雅诗兰黛等国际巨头的围堵下,撕开了一道“东方品牌叙事缺口”,正以惊人速度改写全球美妆市场格局。
2025.12.08 17:24
艾媒咨询|2026年中国香水行业研究及消费者洞察报告
2025年12月3日,由中国香料香精化妆品工业协会主办的,以“共传东方韵,同调世界香”为主题的第二届中国调香师大会(CCPF)在广州隆重举行。全球新经济产业第三方数据挖掘和分析机构iiMedia Research(艾媒咨询)受邀参与,艾媒咨询分析师出席此次大会并深度解读了《2025-2026年中国香水行业消费洞察与品牌市场策略研究》。
2025.12.05 09:06
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DATA
数据
2026化妆品品牌TOP50
2026.05.10 08:46
2026化妆品企业TOP50
2026.05.10 08:40
重磅!2025年化妆品品牌TOP50强调研结果公布
2026年5月7日,由中国香料香精化妆品工业协会(以下简称“中国香妆协会”)主办,以“数驱增长 价值领航”为主题的2026中国香妆品牌发展大会在上海奉贤区东方美谷隆重召开。大会现场,备受行业关注的2025年化妆品品牌TOP50强调研结果正式发布,为中国香妆产业树立年度标杆,推动行业从“规模增长”向“价值增长” 加速迈进。
2026.05.07 11:23
线下反弹、高端领涨—— 2026年第一季度中国化妆品行业数据分析报告
本报告“线上渠道”指通过电商平台完成的零售交易,包含品牌自营、平台自营及直播带货,不含品牌私域小程序及跨境电商。“全渠道零售额”为线上渠道与线下实体零售之和,线下渠道含百货专柜、CS渠道、商超、单品牌店等。同比数据均与2025年同期对比,环比数据部分章节提供参考。
2026.04.27 10:33
2025年度中国化妆品企业TOP50评选结果公示
为推动化妆品生产制造高效、高质发展,中国香料香精化妆品工业协会(以下简称“中国香妆协会”)依据《中国化妆品产业数据统计规范》,制定《中国香料香精化妆品工业协会企业市场地位调研服务工作管理办法(暂行)》,通过科学评估体系树立行业标杆,引领行业转型升级,提升我国化妆品企业的核心竞争力。评选工作自2026年2月启动,历经企业申报、专家评审、违法记录核查、数据验证等环节,综合考察企业创新能力、产能布局、质量管理、合规经营等多维度表现。经专家组严格审核,以下企业符合入围条件,现予以公示:
2026.04.19 09:17
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