化妆品质量体系提升行动启动，12项举措为高质量发展注入新动能

政策

12月12日，国家药监局发布《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》（以下简称《行动计划》），部署在全国范围内开展三年提升行动。《行动计划》提出了到2028年底的行动目标，以及助力企业质量体系提升、促进产业高质量发展、提升监管服务能力等三方面12条举措，助力企业提升质量体系运行水平、药监部门提升化妆品监管能力。山东省药监局化妆品监督管理处处长栾振兴表示，《行动计划》强化监管服务，督促企业落实主体责任，将提升企业生产质量管理体系运行效能与产品质量安全保障能力。 “《行动计划》的实施将推动行业质量管理水平提升，为产业发展注入新动能。”中国香料香精化妆品工业协会副秘书长兼化妆品部主任刘洋认为。

靶向发力精准施策

《行动计划》聚焦制约化妆品生产质量管理的突出问题和薄弱环节，从对企指导、服务发展、提升能力等方面提出具体要求，划出重点，精准施策。在对企指导方面，《行动计划》提出研究质量体系运行的共性问题、开展质量体系提升精准指导等举措，要求重点关注质量体系文件的完整性、生产过程与注册备案资料载明技术要求的一致性、原料使用的合规性，加大对中小规模企业的指导力度等。在上海市药监局化妆品监督管理处副处长金鑫看来，这些举措切合实际，梳理出不同水平企业的共性问题，一方面能为基层监管人员提供明确的“检查指南”和风险图谱；另一方面可以帮助企业对标自查，明确自身在质量管理体系中的短板。此外，在行业里，中小企业占比多。只有它们的质量管理体系水平提升，才能让行业水平整体跃升。为提升监管服务能力，《行动计划》鼓励省级药品监管部门完善化妆品企业分级分类监管机制，依据企业质量体系建设情况、风险防控能力、信用记录等要素，对行政区内化妆品企业实行分级分类管理。 “这是业界比较关注的举措。分级分类监管强调针对不同水平的企业，采用不同的监管方式和检查频率。这一方面使监管更具针对性，另一方面对守法企业‘无事不扰’，为企业发展创造更良好的环境。”刘洋介绍。据了解，已有不少省级药监局在分级分类管理上迈出实质性步伐。例如，广东省药监局在2024年创建化妆品企业、产品和人员三个资料库，结合企业的质量管理体系、风险防控能力等关键要素，可以科学评估风险等级，合理配置监管资源；上海市药监局于今年2月修订实施《上海市化妆品生产企业质量安全风险分级管理办法》，持续推进“风险+信用”分类监管，对化妆品生产企业开展质量安全风险等级划分，实施差异化分级监管。利用智慧监管赋能发展也是《行动计划》的亮点之一。例如，《行动计划》鼓励各级药品监管部门整合各类监管数据和信息，构建动态监管信用记录与多维风险预警模型，实现监管的信息化、智能化。对此，广东省药监局化妆品监督管理处相关负责人指出，构建化妆品安全风险人工智能预警系统，不仅可以实现对化妆品研发、生产、经营等全链条的触发预警和穿透式监管，把风险扼杀在萌芽中，还有利于建立跨区域协同响应与闭环处置机制，全面提升化妆品监管质效，为产业高质量发展夯实基础。《行动计划》还提出加大化妆品监管人员、检查人员培训力度，通过多元化培训模式，全面提升监管人员、检查人员现场检查、风险识别及合规指导的综合能力。 “当前化妆品产业创新活跃，新业态、新产品不断涌现，而基层监管人员专业能力较为薄弱，较难及时、准确地发现问题与研判风险。”栾振兴认为，《行动计划》看到当前监管力量与行业发展速度之间存在的差距，并提出了解决方案。

加快布局蓄力赋能

事实上，《行动计划》提及的部分工作，不少省级药监部门早已开始布局。 2025年10月，由广东省药监局牵头，天津、海南省（市）药监局共同建设的“化妆品委托生产跨省协同检查应用项目”立项。该项目结合国家药品智慧监管平台，联通省域间一体化在线监管平台，依托人工智能模型，赋能化妆品监管事前、事中、事后全流程监管。 “这个项目只是我们打造AI辅助决策系统的一部分。”广东省药监局化妆品监督管理处相关负责人表示，广东省药监局将加快建设AI辅助决策系统，提升风险预警和问题处置的精准度，实现风险信号自动抓取、智能分级、闭环处置，推动化妆品全链条监管从“事后救火”转为“事前防火”。提升监管能力一直是山东省药监局的重点工作之一。据介绍，今年5月以来，山东省药监局相继举办了药械化执法办案技能竞赛、山东省化妆品生产检查员实训班等活动，不断激发化妆品监管人员对业务知识的深入钻研，促进其能力素质提升。栾振兴说：“之后，我们将持续加大监管法规培训、检查实训力度，创新组织方式，突出实战导向，探索互查机制，持续提升山东省化妆品监管人员能力。” 上海市药监局则在“查找共性问题”上积极行动。自2024年起，上海市药监局每年聚焦上海市100家代表性企业，系统评估其主体责任落实情况并开展合规指导服务。今年以来，上海市药监局稽查局对全市228家化妆品生产企业的质量安全负责人进行摸底，全面了解其履职能力及实际工作中面临的困难，并举办了相关专题培训。“我们将根据了解到的问题建立台账，建立对企指导的工作机制。”金鑫如是说。 “质量管理体系提升是一个需要不断打磨的过程。”刘洋建议，企业应主动利用此次提升行动的契机，整合内部力量，驱动质量管理体系实现全面升级。